Traduction de «spécialités pharmaceutiques doivent » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- L’article 159 de la loi-programme implique que le 1 er mai 2009, les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques doivent diminuer (modulable), de façon à ce qu’une économie de 1,95 % soit réalisée sur le chiffre d'affaires de 2007 de chaque demandeur.
- Artikel 159 van de Programmawet houdt in dat op 1 mei 2009 de vergoedingsbases van de farmaceutische specialiteiten moeten dalen (moduleerbaar), zodanig dat een besparing van 1,95% wordt gerealiseerd op het omzetcijfer van 2007 van elke aanvrager.

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas de diminution des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d’affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l’INAMI doivent introduire une demande auprès du Service des soins de santé de l’INAMI. Pour une réduction d’au moins 25% des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, la firme pharmaceutique bénéficie d’une réduction de 5% de ses cotisations.
Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van het verminderen van de uitgaven, verbonden aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij voorschrijvers en apothekers, moeten de farmaceutische firma’s, die de heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de DGV van het RIZIV. De farmaceutische firma geniet van een vermindering van 5% op zijn heffingen als de uitgaven, verbonden aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij de voorschrijvers en apothekers, met minstens 25% verminderen.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

Étant donné que l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités contribue à la réalisation du chiffre d’affaires de toutes les entreprises pharmaceutiques qui ont fait inscrire des médicaments sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, qu’il s’agisse de médicaments de marque ou de spécialités de référence ou qu’il s’agisse de médicaments génériques, il n’est pas dénué de justification raisonnable que, concernant les personnes qui doivent supporter la charge des cotisations, aucune distinction ne soit établie entre les catégories d’entreprises.
Aangezien de tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen bijdraagt tot de verwezenlijking van het omzetcijfer van alle farmaceutische ondernemingen die geneesmiddelen hebben laten inschrijven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, ongeacht of het gaat om merkgeneesmiddelen of referentiespecialiteiten dan wel om generische geneesmiddelen, is het niet zonder redelijke verantwoording dat, met betrekking tot de personen die de last van de heffingen dienen te dragen, geen onderscheid wordt gemaakt tussen categorieën van ondernemingen.

Si ces importateurs parallèles souhaitent que les spécialités pharmaceutiques qu'ils importent figurent sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, ils doivent, comme l'a fait la partie défenderesse devant le juge a quo, signer l'engagement visé à l'annexe III, a), 1), de l'arrêté royal précité du 21 décembre 2001.
Indien die parallelinvoerders de opname van de door hen ingevoerde farmaceutische specialiteiten op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten willen verkrijgen, dienen zij, zoals de verwerende partij in het bodemgeschil heeft gedaan, de verbintenis bedoeld in bijlage III, a), 1), gevoegd bij het voormelde koninklijk besluit van 21 december 2001 te ondertekenen.

Étant donné que l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités contribue à la réalisation du chiffre d'affaires de toutes les entreprises pharmaceutiques qui ont fait inscrire des médicaments sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, qu'il s'agisse de médicaments de marque ou de spécialités de référence ou qu'il s'agisse de médicaments génériques, il n'est pas dénué de justification raisonnable que, concernant les personnes qui doivent supporter la charge des cotisations, aucune distinction ne soit établie entre les catégories d'entreprises mentionnées dans la question préjudicielle.
Aangezien de tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen bijdraagt tot de verwezenlijking van het omzetcijfer van alle farmaceutische ondernemingen die geneesmiddelen hebben laten inschrijven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, ongeacht of het gaat om merkgeneesmiddelen of referentiespecialiteiten dan wel om generische geneesmiddelen, is het niet zonder redelijke verantwoording dat, met betrekking tot de personen die de last van de heffingen dienen te dragen, geen onderscheid wordt gemaakt tussen de in de prejudiciële vraag vermelde categorieën van ondernemingen.

L’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques stipule que les décisions du ministre sur les demandes de remboursement de nouvelles spécialités doivent être signifiées aux demandeurs dans un délai de 180 jours civils à compter de la demande, sans tenir compte des suspensions éventuelles des procédures.
Het Koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, voorziet dat beslissingen van de Minister over aanvragen voor vergoeding van nieuwe specialiteiten moeten kenbaar gemaakt zijn aan de aanvragers binnen de 180 kalenderdagen na de aanvraag, zonder rekening te houden met eventuele schorsingen van de procedures.