Les modules pour les produits des catégories II, III & IV nécessitent l’intervention d’organismes notifiés, dans le cadre soit de l’approbation et du suivi du système assurance qualité du fabricant, soit de l’inspection directe des produits.
De modules voor producten in categorieën II, III en IV vereisen de betrokkenheid van aangemelde instanties, hetzij voor de goedkeuring en bewaking van het kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant, hetzij voor de rechtstreekse productinspectie.