Vertaling van "sujets pédiatriques évaluables sous " (Frans → Nederlands) :

Population pédiatrique L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Pediatrische patiënten De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.

Effets sur la croissance (enfants et adolescents), voir rubriques 4.4 et 4.8: Après 19 semaines de traitement, les sujets pédiatriques traités par fluoxétine dans une étude clinique avaient pris en moyenne 1,1 cm de moins en taille (p = 0,004) et 1,1 kg de moins en poids (p = 0,008) que les sujets sous placebo.
Effecten op de groei (kinderen en jongeren), zie rubrieken 4.4 en 4.8: Na 19 weken behandeling waren de pediatrische patiënten die met fluoxetine werden behandeld in een klinische studie, gemiddeld 1,1 cm minder gegroeid (p = 0,004) en 1,1 kg minder in gewicht aangekomen (p = 0,008) dan de patiënten die werden behandeld met een placebo.

L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’efficacité de 16 semaines de traitement avec le sildénafil par voie orale dans une population de sujets pédiatriques pour améliorer la capacité à l’exercice mesurée par l’épreuve d’effort cardio-respiratoire chez les sujets capables de réaliser le test, n = 115).
Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise (CPX) test bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).

Dans une analyse post-hoc d’un sous-groupe de sujets à haut risque (9 302 sujets) avec un risque SCORE au départ ≥5% (extrapolée pour inclure des sujets de plus de 65 ans), il y a eu une réduction significative au niveau du critère d’évaluation combiné du décès cardiovasculaire, de l’accident vasculaire cérébral et de l’infarctus du myocarde (p=0,0003) dans le traitement par rosuvastatine versus placebo.
In een post-hoc analyse van een hoogrisico subgroep van individuen (9.302 personen) met een basiswaarde SCORE risico ≥ 5 % (geëxtrapoleerd om individuen ouder dan 65 jaar te includeren), was er een significante reductie van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, cerebrovasculair accident en myocard infarct (p=0,0003) onder rosuvastatine versus placebo.

Posologie chez les sujets de moins de 16 ans HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
Dosering van personen jonger dan 16 jaar HBVAXPRO 10 microgram is niet aangewezen in deze subset van de pediatrische populatie.

Pharmacocinétique chez les patients pédiatriques L’évaluation de la pharmacocinétique chez des enfants âgés de 1 à 17 ans a révélé une exposition similaire à celle observée chez l’adulte à des doses de 15 mg pour les sujets de moins de 30 kg et de 30 mg pour les plus de 30 kg.
Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten Uit de evaluatie van de farmacokinetiek bij kinderen van 1 –17 jaar bleek dat de blootstelling vergelijkbaar was met die bij ouderen met een dosis van 15 mg voor kinderen onder de 30 kg en 30 mg voor kinderen die zwaarder waren.

Dans les études HZA106827/HZA106829, les critères principaux d’évaluation de l’efficacité étaient la variation par rapport à l’inclusion du VEMS résiduel (avant prise du traitement et avant l’administration d’un bronchodilatateur) à la fin de la période de traitement pour tous les sujets, et le VEMS moyen pondéré (après prise du traitement) sur 24 heures à la fin de la période de traitement, pour un sous groupe de sujets.
In HZA106827/HZA106829 waren de coprimaire werkzaamheidseindpunten verandering t.o.v. baseline in de dal-FEV 1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode bij alle proefpersonen, en de gewogen gemiddelde seriële FEV 1 gedurende 0-24 uur na toediening in een subset proefpersonen aan het einde van de behandelperiode.

La proportion de sujets ayant présenté au moins un épisode de vomissements au cours de l’évaluation de 24 heures (ITT) était plus importante chez les patients sous placebo que chez ceux sous ondansétron (28 % contre 11%, p< 0,0001).
Het percentage patiënten dat minstens één episode van braken vertoonde tijdens de evaluatieperiode van 24 uur (ITT), was hoger bij de patiënten in de placebogroep, dan bij de patiënten die ondansetron kregen (28 % vs. 11%, p< 0.0001).

De plus amples explications à ce sujet sont données sous « effet recherché – critères d’évaluation virologique ».
Dit wordt verder toegelicht onder paragraaf ‘beoogd effect – virologische uitkomstmaten’. OCT323b

Cette étude évalue l’intérêt de poursuivre le donépézil et/ou d’y ajouter de la mémantine chez 295 patients non institutionnalisés évoluant vers une forme modérée à sévère (score de 5 à 13 au MMSE standardisé, score moyen de 9 soit une maladie d’Alzheimer sévère pour laquelle le donépézil ne possède pas l’indication), sur une période de 12 mois. Les patients inclus sont tous des sujets sous donépézil pris depuis au moins 3 mois, à dose de 10 mg depuis au moins 6 semaines.
Deze studie evalueert, over een verloop van 12 maanden, het nut van het verderzetten van een behandeling met donepezil, al dan niet met toevoeging van memantine aan de behandeling, bij 295 niet-geïnstitutionaliseerde patiënten wiens ziekte van Alzheimer evolueerde naar het ernstige stadium (ge standaardiseerde MMSE-score van 5-13; gemiddelde score: 9, waarvoor donepezil overigens niet meer de indicatie heeft).De geïncludeerde patiënten namen allen reeds donepezil gedurende minstens 3 maanden, waarvan minstens 6 weken aan een dagelijkse dosis van 10 mg.