Traduction de «survenus chez les nourrissons ayant reçu » (Français → Néerlandais) :

Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l’incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6.130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5.560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2% en 2,5% hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.

Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.

5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (< 0.1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (< 0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95%, 0,6 - 239,1] (non statistiquement significatif).
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1 %) en bij 1 van de 35.536 personen die placebo kregen (< 0,1 %) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van 4,9 [95% betrouwbaarheidsinterval, 0,6 – 239,1] (niet statistisch significant).

L'étude a évalué quarante nourrissons ayant reçu un traitement antirétroviral prophylactique (n'incluant pas REYATAZ) et présentant des résultats d'analyses pour l'ADN du VIH-1 négatifs au moment de l'accouchement et/ou durant les six premiers mois post-partum Trois nourrissons sur 20 (15%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 300/100 mg et quatre nourrissons sur 20 (20%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à.
De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar REYATAZ geen onderdeel van was) en die negatief waren voor HIV-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden post partum. Drie van de 20 baby's (15%) geboren uit vrouwen die behandeld waren met REYATAZ/ritonavir 300/100 mg en vier van de 20 baby's (20%) geboren uit vrouwen die behandeld werden met REYATAZ/ritonavir 400/100 mg ondervonden graad 3-4 bilirubine.

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE :
De onderstaande bijwerkingen zijn voorgekomen bij mensen die ACTILYSE hebben gekregen:

De rares cas d’hypoglycémie ont été rapportés, et certains cas sont survenus chez des patients ayant reçu un traitement concomitant par des antidiabétiques oraux ou insuline (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van hypoglykemie, waarvan sommige zich hebben voorgedaan bij patiënten die een concomitante behandeling met orale antidiabetica of insuline kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

De rares cas d’hypoglycémie ont été rapportés, et certains cas sont survenus chez des patients ayant reçu un traitement concomitant par des hypoglycémiants oraux ou insuline (voir rubriques 4.4 et 4.5).
In zeldzame gevallen is hypoglykemie gemeld, die in sommige gevallen optrad bij patiënten die gelijktijdig orale hypoglycemiërende middelen of insuline gebruikten (zie rubriek 4.4 en 4.5).

Les effets indésirables survenus plus fréquemment dans le groupe G-CSF et Mozobil que dans celui G-CSF et placebo, et observés chez plus de 1 % des patients ayant reçu Mozobil, pendant la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques et les cytaphérèses, la chimiothérapie/traitement myéloablatif précédant la transplantation, sont indiqués dans le Tableau.
In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die vaker optraden bij het gebruik van Mozobil en G-CSF dan bij een placebo en G-CSF, en waarvan bij ≥ 1% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld werd gerapporteerd dat ze gerelateerd waren aan het gebruik van Mozobil. Ze traden op tijdens de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen en aferese en voorafgaand aan chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie.

Cependant, des cas de surdosage ont été décrits chez des nourrissons et des enfants ayant reçu de l’ibuprofène par voie orale : dépression du SNC, convulsions, troubles gastro-intestinaux, bradycardie, hypotension, apnée, anomalie de la fonction rénale et hématurie ont été observés.
Overdosering is echter beschreven bij baby’s en kinderen die orale ibuprofen kregen toegediend: CZSdepressie, attaques, maagdarmstoornissen, bradycardie, hypotensie, apneu, abnormale nierfunctie, hematurie zijn opgemerkt.