Traduction de «système approuvé » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa
Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa

Définition: Tous les autres troubles des sensations, des fonctions et du comportement, non dus à un trouble physique, qui ne sont pas sous l'influence du système neurovégétatif, qui se rapportent à des systèmes ou à des parties du corps spécifiques, et qui sont étroitement liés d'un point de vue chronologique avec des événements ou des problèmes stressants. | Dysménorrhée | Dysphagie, y compris la boule hystérique | Prurit | Torticolis | Grincement des dents (bruxisme) | psychogène
Omschrijving: Alle andere stoornissen met betrekking tot gewaarwording, functie en gedrag, niet ten gevolge van lichamelijke stoornissen, die niet verlopen via het autonome zenuwstelsel, die beperkt blijven tot specifieke systemen of delen van het lichaam en die in de tijd nauw samengaan met stressvolle gebeurtenissen of problemen. | Neventerm: | psychogene dysmenorroe | psychogene dysfagie, inclusief globus hystericus | psychogene pruritus | psychogene torticollis | tandenknarsen

système de commande à distance d'assistance
aangepast afstandsbedieningssysteem

affection du système nerveux central
aandoening van centraal zenuwstelsel

affection du système nerveux autonome
aandoening van autonoom zenuwstelsel

système d'assistance de support de bras dynamique
aangepast dynamisch armsteunsysteem

système de levage d’un fauteuil roulant de voiture d'assistance
rolstoellift voor aangepaste auto

affection du système respiratoire
respiratoire aandoening

système d’information de chevet
informatiesysteem aan bed

système de forage dentaire à alimentation hydraulique
hydraulisch aangedreven tandboorsysteem

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Seuls les systèmes approuvés d'injection et de perfusion peuvent être utilisés.
Alleen de goedgekeurde injectie- en infuussystemen mogen gebruikt worden.

L’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation conformément au système approuvé d'assurance qualité complète qui s’applique également à la phase de conception.
De installateur van de lift moet een eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie testen onder het goedgekeurde volledige kwaliteitsborgingssysteem waaronder ook de ontwerpfase is getest.

Seuls les systèmes approuvés d’injection et de perfusion peuvent être utilisés.
Alleen de goedgekeurde injectie- en infuussystemen mogen gebruikt worden.

Dans le dernier cas, le fabricant doit mettre en œuvre un système approuvé d’assurance qualité au niveau de la conception, de la fabrication et de l’inspection finale du produit et des essais.
In het laatste geval moet de fabrikant een goedgekeurd kwaliteitsborgingssysteem toepassen voor inspectie en tests van het ontwerp, de productie en het eindproduct, wat door de aangemelde instantie zal worden beoordeeld.

Le produit reconstitué devra alors être transféré dans un système de perfusion approuvé.
Breng daarvoor het bereide product over in een goedgekeurd infusiesysteem.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Remifentanil Sandoz peut être administré par une perfusion à objectif de concentration (POC) au moyen d’un système de perfusion approuvé incluant le modèle pharmacocinétique de Minto, avec des covariables pour l’âge et la masse corporelle maigre (MCM).
Remifentanil Sandoz kan worden gegeven als een target controlled infusie (TCI) met een geschikt infusietoestel dat gebruikmaakt van het farmacokinetische model van Minto met covariaten voor de leeftijd en de vetvrije lichaamsmassa.

l’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation lui-même conformément à un système d’assurance de qualité produits approuvé par un organisme notifié ;
De installateur van de lift moet de eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie zelf testen onder een productkwaliteitsborgingssysteem dat is goedgekeurd door een aangemelde instantie;

l’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation lui-même conformément à un système d’assurance de qualité production approuvé par un organisme notifié ;
De installateur van de lift moet de eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie zelf testen onder een productiekwaliteitsborgingssysteem dat is goedgekeurd door een aangemelde instantie;

La conformité de la conception de l’ascenseur est évaluée par l’installateur lui-même conformément à un système d’assurance qualité complète qui a été approuvé par un organisme notifié ;
De overeenkomst van het liftontwerp wordt beoordeeld door de installateur zelf met behulp van een volledig kwaliteitsborgingssysteem dat is goedgekeurd door een aangemelde instantie;