Traduction de «système de notifications spontanées soit très » (Français → Néerlandais) :

Bien qu’un tel système de notifications spontanées soit très utile pour générer des signaux, ceux-ci doivent en effet être interprétés avec prudence et nécessitent d’être confrontés aux résultats d’études randomisées contrôlées et d’études de cohortes.
Hoewel een dergelijk systeem voor spontane meldingen zeer nuttig is om signalen te genereren, moeten ze inderdaad met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, en getoetst worden aan de resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde studies en cohortstudies.

Une analyse des données concernant l’utilisation d’ibuprofène en automédication, récoltées via le système de notification spontanée en France, reflète les effets indésirables bien connus des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS); des études cliniques et des études effectuées après la commercialisation montrent cependant une très faible incidence de troubles gastro-intestinaux graves (p.e. saignements gastriques) et d’effets indésirables rénaux lors de l’utilisation de faibles doses contre la douleur et la fièvre [Thérapie 51, 458-463 (1996)].
Een analyse van de gegevens over het gebruik van ibuprofen als automedicatie verkregen via het spontane meldingssysteem in Frankrijk toont de bekende ongewenste effecten van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAIF’s); klinische studies en post-marketingstudies tonen wel een zeer lage incidentie van ernstige gastro-intestinale problemen (b.v. maagbloedingen) en van renale problemen bij de lage doses gebruikt bij pijn en koorts [Thérapie 51, 458-463 (1996)].

Le système de notification spontanée ne permet toutefois pas de préciser si le risque de tendinite est plus élevé pour l' une ou l' autre des fluoroquinolones.
Het spontane meldingssysteem laat echter niet toe te preciseren of het risico op tendinitis groter is voor een bepaald fluorochinolon.

Les cas de rhabdomyolyse avec l’ézétimibe ont été rapportés dans le cadre du système de notification spontanée.
De gevallen van rhabdomyolyse met ezetimibe zijn gerapporteerd in het kader van het spontane meldingssysteem.

Cette décision fait suite à l'observation d'atteintes hépatiques graves chez des patients traités par ce médicament: au niveau international, 123 cas d'hépatotoxicité grave, dont 12 d'évolution fatale, ont été rapportés via des systèmes de notification spontanée (données datant du mois d’août 2001).
Deze beslissing kwam er naar aanleiding van rapporten van ernstige leveraantasting bij patiënten behandeld met dit geneesmiddel: op internationaal niveau zijn via spontane meldingssystemen 123 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit gerapporteerd, waarvan 12 met fatale afloop (gegevens van augustus 2001).

Les données recueillies par les systèmes de notification spontanée ne permettent pas de comparer le risque d'hépatotoxicité de différents AINS; des études épidémiologiques sont nécessaires pour obtenir cette information.
Gegevens verkregen via spontane meldingssystemen laten niet toe het risico van hepatotoxiciteit door verschillende NSAID’s te vergelijken; epidemiologische studies zijn daarvoor nodig.

Faute de données de numérateur et dénominateur précises et/ou fiables, le système de notification spontanée d’événements indésirables via lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies ne permet pas de donner une fréquence de survenue médicalement pertinente de chaque effet indésirable.
Door het gebrek aan nauwkeurige en/of betrouwbare cijfers voor noemer en teller laat het systeem van spontane melding van ongewenste voorvallen, waarmee de post marketing veiligheidsgegevens verzameld worden, niet toe om een medisch betekenisvolle frequentie van optreden van bijwerkingen te bepalen.

Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.

Au cours des notifications spontanées recueillies après la commercialisation, des cas d’hypotension, de bradycardie, de dépression respiratoire et de décès ont été très rarement associés (< 0,01 %) au traitement par l’olanzapine IM, le plus souvent chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d’autres antipsychotiques ou chez des patients traités au-delà des doses journalières recommandées d’olanzapine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
In postmarketing meldingen is een tijdelijk verband tussen behandeling met I. M. olanzapine en gevallen van respiratoire depressie, hypotensie of bradycardie en de dood zeer zelden gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten die tegelijkertijd benzodiazepines en/of andere antipsychotica kregen of die werden behandeld met een hogere dan de aanbevolen dagelijkse dosis olanzapine (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).

En complément, de très rares cas des effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement par notifications spontanées, après mise sur le marché du médicament :
Bovendien werden er zeer zeldzame gevallen van de volgende nevenwerkingen gerapporteerd uitsluitend via spontane meldingen, na commercialisering van het geneesmiddel :