Vertaling van "sécurité clinique trois " (Frans → Nederlands) :

Efficacité et sécurité clinique Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1054 patients la période de réponse à CIALIS à la demande.
Klinische werkzaamheid en veiligheid In drie klinische studies werd bij 1054 patiënten in hun thuissituatie de responsperiode vastgesteld op CIALIS zonodig.

Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPL S447X chez des sujets atteints d’un déficit en LPL.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De klinische werkzaamheid en de veiligheid van Glybera zijn beoordeeld in drie interventionele klinische onderzoeken met AAV1-LPL S447X bij LPLD-patiënten.

Efficacité et sécurité clinique L'administration thérapeutique de 150 mg de bicalutamide a été évaluée sur des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0) par une analyse combinée de trois études contrôlées par placebo, menées à double insu et réunissant 8 113 sujets. Ces personnes avaient reçu 150 mg de bicalutamide en guise de thérapie hormonale immédiate ou en tant que traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie (principalement par irradiation externe).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Bicalutamide 150mg werd bestudeerd als behandeling voor patiënten met gelokaliseerde (T1-T2, N0 of NX, M0) of lokaal gevorderde (T3-T4, alles N:, M0; T1-T2, N:+, M0) niet gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van drie placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij 8113 patiënten, waar bicalutamide 150mg werd gegeven als onmiddellijke hormoontherapie of als adjuvans bij radicale prostatectomie of radiotherapie (voornamelijk externe straling).

Efficacité et sécurité clinique Les études pivots de Diacomit ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus et présentant une EMSN.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De belangrijkste klinische beoordeling van Diacomit heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.

Efficacité clinique et sécurité Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.

Dans deux études cliniques d’une durée de trois ans avec un protocole pratiquement identique, menée chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg; n=196, placebo: n=397), le profil global de sécurité de l’alendronate 10 mg/jour était similaire à celui du placebo.
In een studie van een jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose kwam het algemene veiligheidsprofiel van natriumalendronaat 70 mg wekelijks (n=519) overeen met het veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg/dag (n=370). In twee studies van drie jaar bij postmenopauzale vrouwen met een nagenoeg identiek design (alendronaat 10 mg; n=196, placebo: n=397) was het algemene veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg/dag vergelijkbaar met dat van de placebo.

Dans les études cliniques réalisées chez des patients atteints d’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH), le profil global de sécurité dans les trois groupes de traitement (acide zolédronique 4 mg et 8 mg et pamidronate 90 mg) était similaire en nature et en sévérité.
In klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het veiligheidsprofiel in de drie behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) vergelijkbaar qua aard en ernst.

La sécurité d’un traitement oral par acide ibandronique 2,5 mg par jour a été évaluée chez 1 251 patientes traitées dans 4 études cliniques contrôlées par placebo ; 73 % de ces patientes étaient issues de l’étude pivot de trois ans (MF 4411).
De veiligheid van een orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg per dag werd geëvalueerd bij 1.251 patiënten die in 4 placebogecontroleerde studies werden behandeld; 73% van die patiënten kwam uit de pivotale studie met drie jaar behandeling (MF 4411).

Informations d’efficacité et de sécurité issues des études cliniques Monoprost a été évalué lors d’une étude de trois mois, randomisée, investigateur en aveugle comparant Monoprost sans conservateur avec le produit de référence latanoprost 0,005% avec conservateur chez 404 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Monoprost werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, geblindeerde studie met 404 patiënten met verhoogde oogdruk of glaucoom, lopend gedurende drie maanden, die Monoprost zonder bewaarmiddelen vergeleek met het referentieproduct dat 0.005% latanoprost en bewaarmiddel bevat.

5.3 Données de sécurité précliniques Dans des études de trois mois, des signes d’hépatotoxicité, dont une élévation des enzymes hépatiques et des modifications morphologiques, ont été observés chez le rat et le singe à des doses 4 à 6 fois supérieures à l’exposition thérapeutique clinique attendue.
In studies van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.