Traduction de «sécurité de rebetol en gélules » (Français → Néerlandais) :

Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.

Lors des études cliniques avec Rebetol utilisé en association avec interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de Rebetol (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d’interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d’une tentative de suicide.
In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.

Rebetol en association avec l’interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Rebetol en gélules et d’interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 14.
Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol capsules en interferon-alfa- 2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 14.

Lors des études cliniques avec Rebetol utilisé en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de Rebetol (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d’interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d’une tentative de suicide.
In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.

Rebetol en association avec l’interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Rebetol en gélules et d’interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau.
Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol capsules en interferonalfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel.

Informations importantes concernant certains composants de Rebetol Chaque gélule de Rebetol contient une petite quantité de lactose.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Iedere Rebetol capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose.

Tableau 14 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d’interféron alfa-2b et de Rebetol en gélules chez les enfants ou adolescents présentant une hépatite C chronique
Tabel 14. Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en Rebetol capsules wanneer toegediend aan kinderen en adolescenten

Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité et dessiccant contenant 100 gélules.
Flacons van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluitingen en desiccans met 100 capsules.

Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml, avec fermeture de sécurité pour enfants, contenant 270 gélules.
Een witte HDPE-fles van 250 ml met kindveilige sluiting met 270 capsules.

Pour les compléments alimentaires sous forme de capsules, tablettes, gélules,… contenant des huiles essentielles de plantes, des données supplémentaires concernant la sécurité des produits sont demandées.
Voor voedingssupplementen in de vorm van capsules, tabletten, gelulles, … die essentiële oliën van planten bevatten worden bijkomende gegevens i.v.m. de veiligheid van de producten gevraagd.