Traduction de «sécurité en post-autorisation » (Français → Néerlandais) :

Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.
De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.

Veiller à ce que la liste des médicaments nécessitant une surveillance renforcée inclue ceux qui doivent faire l'objet d'études de sécurité post-autorisation comme condition de l’autorisation de mise sur le marché.
Sommige medicijnen mogen alleen op de markt worden gebracht als de veiligheid ook na de vergunning wordt onderzocht.

OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION
VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING

Seuls quelques cas d'exposition à l'utilisation de l'amorolfine topique chez les femmes enceintes ont été rapportés dans le cadre post-autorisation, donc le risque potentiel est inconnu.
Het mogelijk risico van gebruik van topisch amorolfine tijdens de zwangerschap is onbekend aangezien er tijdens de postmarketing surveillance, slechts enkele gevallen gemeld werden.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l’hypertension et des notifications post-autorisation.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten.

Depuis l’autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l’expérience issue des études cliniques.
Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.

Sur la base des données de qualité, de sécurité et d’efficacité revues par le CHMP, incluant toutes les modifications introduites depuis l’obtention de l'autorisation de mise sur la marché, le CHMP considère par consensus que le rapport bénéfice-risque d'Ecalta dans le traitement des candidoses invasives reste favorable et recommande donc le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.
Redenen voor één extra hernieuwing Gebaseerd op de CHMP beoordeling van de data met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle variaties geïntroduceerd na verlening van de handelsvergunning, beschouwt de CHMP door consensus dat het risico-voordeel balans van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis positief blijft en beveelt daarom de hernieuwing van de handelsvergunning aan.

Elle prévoit donc plusieurs mesures ayant trait à la sécurité et à la qualité des soins de santé: la collaboration des États membres en matière de normes et de lignes directrices, la communication aux patients d’informations relatives aux prestataires de soins de santé et aux normes de sécurité et de qualité appliquées, et la possibilité de refus d’autorisation préalable s’il existe des doutes concernant la qualité et la sûreté d’un prestataire de soins de santé dans l’État membre de traitement.
De richtlijn bevat dan ook diverse bepalingen op het gebied van de veiligheid en kwaliteit van gezondheidszorg: samenwerking door lidstaten bij normen en richtsnoeren, informatie aan patiënten over zorgaanbieders en over de toegepaste veiligheids- en kwaliteitsnormen, en de mogelijkheid om voorafgaande toestemming te weigeren als er twijfels zijn over de kwaliteit en veiligheid van een zorgaanbieder in de lidstaat van behandeling.

Introduire une procédure d'urgence automatique déclenchant un examen à l'échelle de l'UE en cas de graves préoccupations concernant la sécurité d'un médicament autorisé dans plusieurs États membres.
Er komt een automatische spoedprocedure voor aanpassingen van de EU-regels bij ernstige risico's in verband met een geneesmiddel dat in meer dan een EU-land is toegestaan.