Traduction de «des notifications post-autorisation » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l’hypertension et des notifications post-autorisation.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l‟hypertension et des notifications post-autorisation.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten.

OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES POST-AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

À la condition qu’aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l’année.
Na een succesvolle afsluiting van proefactiviteiten voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening, wordt het systeem in de loop van het jaar volledig in productie genomen.

Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d’autorisation de mise sur le
Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op de wijziging, verlenging of overdracht van

Les activités post-autorisation concernent les variations des autorisations de mise sur le marché,
Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen van handelsvergunningen, met

OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION
VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING

Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.
De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.