Vertaling van "sécurité issues des études cliniques monoprost " (Frans → Nederlands) :

Informations d’efficacité et de sécurité issues des études cliniques Monoprost a été évalué lors d’une étude de trois mois, randomisée, investigateur en aveugle comparant Monoprost sans conservateur avec le produit de référence latanoprost 0,005% avec conservateur chez 404 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Monoprost werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, geblindeerde studie met 404 patiënten met verhoogde oogdruk of glaucoom, lopend gedurende drie maanden, die Monoprost zonder bewaarmiddelen vergeleek met het referentieproduct dat 0.005% latanoprost en bewaarmiddel bevat.

Un passage en revue de la base des données de sécurité issues des études cliniques n'a révélé aucune interaction cliniquement significative chez les patientes traitées par anastrozole ayant également reçu d’autres médicaments fréquemment prescrits.
Een herziening van de veiligheidsdatabase van klinische studies leverde geen bewijs van klinisch significante interacties bij patiënten die naast anastrozole ook andere vaak voorgeschreven geneesmiddelen kregen.

Population pédiatrique Les données de sécurité issues des études cliniques semblent indiquer que le lisinopril est généralement bien toléré chez les patients pédiatriques hypertendus, et que le profil de sécurité relevé dans ce groupe d’âge est comparable à celui observé chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek wijzen erop dat lisinopril over het algemeen goed verdragen wordt door hypertensieve pediatrische patiënten, en dat het veiligheidsprofiel bij deze leeftijdsgroep vergelijkbaar is met dat waargenomen bij volwassenen.

Les données de sécurité issues d’études cliniques suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré chez les enfants hypertensifs et que le profil de sécurité dans ce groupe d’âge est comparable à celui observé chez les adultes.
Gegevens afkomstig van klinische studies met betrekking tot de veiligheid suggereren dat lisinopril over het algemeen goed wordt verdragen bij hypertensieve kinderen en dat het veiligheidsprofiel in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar is met dat waargenomen bij volwassenen.

Les données de sécurité issues d'études cliniques incluant plus de 500 patients pédiatriques (de la naissance jusqu'à l'âge de 17 ans) n'indiquent pas que le profil de sécurité du linézolide chez les patients pédiatriques serait différent de celui des patients adultes.
Veiligheidsgegevens van klinische studies gebaseerd op meer dan 500 pediatrische patiënten (van de geboorte tot 17 jaar) duiden er niet op dat het veiligheidsprofiel van linezolid voor pediatrische patiënten verschilt van dat voor volwassen patiënten.

De plus, les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans. Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.

Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Sexe L’influence du sexe sur la pharmacocinétique de l’ivacaftor a été évaluée à l’aide d’une étude pharmacocinétique de population avec les données issues des études cliniques de l’ivacaftor.
Geslacht De invloed van geslacht op de farmacokinetiek van ivafactor werd geëvalueerd met behulp van populatiefarmacokinetiek van gegevens uit klinische onderzoeken met ivacaftor.

Il convient que le TAMM soumette un rapport final des données de sécurité issues des études TKT029 et HGT-REP-084.
De vergunninghouder wordt verzocht om een eindverslag in te dienen met betrekking tot de veiligheidsgegevens verkregen in onderzoek TKT029 en onderzoek HGT-REP-084.