Vertaling van "sécurité précliniques données non fournies " (Frans → Nederlands) :

5.3 Données de sécurité précliniques Données non fournies.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

5.3 Données de sécurité précliniques : Données non fournies
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek: Geen gegevens bekend

5.3 Données de sécurité précliniques Données non fournies
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd

5.3 Données de sécurité préclinique Données non fournies.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar.

5.3 Données de sécurité précliniques Données non fournies.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens niet beschikbaar.

5.3 Données de sécurité préclinique Données non fournies
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens niet bezorgd

En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.
Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.

Les études réalisées chez l’animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.