Vertaling van "sérologiques observées chez les adultes présentant une hépatite b chronique aghbe positif " (Frans → Nederlands) :

Efficacité et sécurité cliniques La démonstration du bénéfice apporté par le fumarate de ténofovir disoproxil dans le cas de maladies compensée et décompensée se base sur les réponses virologiques, biochimiques et sérologiques observées chez les adultes présentant une hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif. Les patients traités incluaient des patients naïfs de traitement, des patients prétraités par la lamivudine, des patients prétraités par l’adéfovir dipivoxil et des patients qui présentaient des mutations associées à une résistance à l’adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l’initiation de l’étude.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxilfumaraat bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.

Expérience chez les patients atteints d’hépatite compensée : Dans deux études contrôlées contre placebo (n total = 522) conduites chez des patients atteints d’hépatite B chronique, AgHBe positifs ou négatifs, avec une maladie hépatique compensée, un nombre significativement plus élevé de patients (p < 0,001) a présenté une amélioration histologique à la semaine 48 par rapport à la situation initiale dans les groupes 10 mg d’adéfovir dipivoxil (respectivement 53 et 64 %) par rapport aux groupes placebo (25 et 33 %).
Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte: In twee placebogecontroleerde onderzoeken (totaal n=522) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte hadden significant meer patiënten (p < 0,001) in de groepen met 10 mg adefovirdipivoxil (respectievelijk 53 en 64%) histologische verbetering vanaf de beginperiode in week 48 dan bij de met placebo behandelde groepen (25 en 33%).

Hépatite chronique B - patients adultes La posologie et la durée de traitement recommandées pour Pegasys est de 180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines, par injection sous-cutanée dans l’abdomen ou la cuisse, qu'il s'agisse d'une hépatite chronique B AgHBe positif ou AgHBe négatif.
De aanbevolen dosis en behandelduur voor Pegasys is, voor zowel HBeAg-positieve als HBeAgnegatieve chronische hepatitis B, 180 microgram eenmaal per week gedurende 48 weken, subcutaan toegediend in de buik of dij.

Expérience acquise à 96 semaines chez les patients atteints d’une hépatite B chronique résistante à la lamivudine : L’efficacité et la tolérance de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ont été évaluées dans le cadre d’une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) conduite chez des patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs (n = 280) présentant une maladie hépatique compensée, une virémie (taux d’ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml), et une résistance à la lamivudine mise en évidence par analyse génotypique (rtM204I/V +/- rtL180M).
Ervaring bij patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B na 96 weken: De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).

Pegasys est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'ALAT et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Pegasys is geïndiceerd bij de behandeling van hepatitis B envelop-antogeen (HbeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd ALAT en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubrieken 4.4 en 5.1).

Pegasys est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'ALAT et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Pegasys is geïndiceerd bij de behandeling van hepatitis B envelop-antigeen (HbeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd ALT en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubrieken 4.4 en 5.1).