Traduction de «tableau 1 effets indésirables rapportés chez les femmes post-ménopausées traitées » (Français → Néerlandais) :

Tableau 1: Effets indésirables rapportés chez les femmes post-ménopausées traitées par l’acide ibandronique IV 3 mg tous les 3 mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1 : Effets indésirables survenant chez des femmes post-ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou acide ibandronique 2,5 mg par jour dans les études de phase III BM16549 et MF4411 et dans l’expérience depuis la commercialisation.
Tabel 1: medicamenteuze bijwerkingen die zijn opgetreden bij postmenopauzale vrouwen die ibandroninezuur 150 mg eenmaal per maand of ibandroninezuur 2,5 mg per dag kregen in de fase IIIstudies BM16549 en MF4411 en in de postmarketingervaring.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bonviva 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketingervaringen.

Au cours de la surveillance post-commercialisation, d’autres effets indésirables ont été signalés par des femmes traitées dans le cadre d’une FIV. Les effets indésirables ont été classés selon les systèmes/classes d’organes et rapportés en ordre de fréquence décroissant :
Tijdens post marketing bewaking werden bijkomende bijwerkingen gerapporteerd bij vrouwen, die behandeld werden voor IVF. De bijwerkingen werden geklasseerd volgens systeem/orgaanklassen en in dalende orde van de frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen:

randomisée récente contrôlée par placebo, portant sue 1.500 femmes ménopausées (âge moyen de 70 ans) en bonne santé, un effet défavorable sur le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de mort subite a par contre été observé chez les femmes ayant pris un supplément de 1 g de calcium par jour par rapport aux femmes ayant pris un placebo: un infarctus du myocarde supplémentaire a été observé sur 44 femmes traitées pendant 5 ans par du calcium (Number Needed to Harm ou NNH de 44), et un accident vasculaire cérébral supplémentaire sur 56 femmes traitées pendant 5 ans par du calcium (NNH de 56).
recente gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie bij 1.500 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd van 70 jaar) in goede gezondheid werd daarentegen bij de vrouwen die per dag 1 g calcium kregen, een ongunstig effect op het optreden van myocardinfarct, cerebrovasculair accident en plotse dood gezien ten opzichte van de vrouwen die placebo kregen: één bijkomend myocardinfarct werd gezien voor 44 vrouwen die gedurende 5 jaar werden behandeld met calcium (Number Needed to Harm of NNH van 44), één bijkomend cerebrovasculair accident voor 56 vrouwen die gedurende 5 jaar werden behandeld met calcium (NNH van 56).

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme avec une posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence (très fréquents : 1/10 ; fréquents : 1/100 à < 1/10 et peu fréquents : 1/1 000 à < 1/100).
Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10, vaak 1/100 tot < 1/10 en soms 1/1000 tot < 1/100).

Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-AMM sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketing-periode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).