Traduction de «taux d’enzymes hépatiques rapportées lors » (Français → Néerlandais) :

Elévation du taux d’enzymes hépatiques (b) Les anomalies du taux d’enzymes hépatiques rapportées lors de l’étude clinique de phase III sont exprimées ci-dessous selon la proportion de patients ayant présenté une modification de grade 3 ou 4 par rapport à la valeur initiale.
Verhoging van leverenzymen (b) Leverenzymafwijkingen die gemeld werden in de fase III klinische studie zijn hieronder weergegeven als het deel van de patiënten dat een verschuiving heeft ervaren van de leverenzymafwijkingen van baseline naar graad 3 of 4:

Augmentation du taux des enzymes hépatiques Lors d’études contrôlées de phase III jusqu’à la semaine 16, une légère augmentation du taux d’ALAT (> 1 et < 3 x la limite normale supérieure (LNS)) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et les patients du groupe contrôle lors des études sur la PR et le RP (22,1 % à 27,4 % des patients) ; dans l’étude sur la SA, une légère augmentation du taux d’ALAT a été observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (25,6 %) que chez les patients du groupe contrôle (3,9 %).
Verhoging van de leverenzymen Tot en met week 16 van gecontroleerde fase III-onderzoeken kwam bij de onderzoeken met patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij het onderzoek met AS-patiënten kwam lichte ALT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (25,6 %) dan bij controlepatiënten (3,9 %).

- Système hépatique : on a remarqué, lors du traitement par Tamoxifen EG, des modifications des taux d'enzymes hépatiques et, dans de rares cas, une image d’anomalies hépatiques plus sérieuses a été constatée, notamment de stéatose hépatique, de cholestase et d’hépatite.
- Lever: tijdens de behandeling met Tamoxifen EG werden veranderingen in leverenzymspiegels vastgesteld en in zeldzame gevallen werd een beeld waargenomen van meer ernstige leverafwijkingen zoals leversteatose, cholestase en hepatitis.

- au niveau hépatique: lors du traitement par NOLVADEX, on a constaté des modifications des taux d'enzymes hépatiques; dans quelques rares cas, des anomalies hépatiques plus graves ont été observées telles qu'une stéatose hépatique, une cholestase et une hépatite.
- lever: tijdens de behandeling met NOLVADEX werden veranderingen in leverenzymspiegels vastgesteld en in zeldzame gevallen werd een beeld waargenomen van meer ernstige leverafwijkingen zoals leversteatose, cholestase en hepatitis

Lors du traitement par tamoxifène, on a constaté des modifications des taux d'enzymes hépatiques; dans quelques rares cas, des anomalies hépatiques plus graves ont été observées telles qu'une stéatose hépatique, une cholestase et une hépatite.
Tijdens de behandeling met tamoxifen werden veranderingen in leverenzymspiegels vastgesteld en in zeldzame gevallen werd een beeld waargenomen van meer ernstige leverafwijkingen zoals leversteatose, cholestase en hepatitis.

Hépatotoxicité et insuffisance hépatique Des élévations marquées du taux d'enzymes hépatiques entraînant l'arrêt du traitement ou une modification de la dose sont survenues lors des études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.8).
Levertoxiciteit en leverinsufficiëntie In gecontroleerde klinische studies zijn aanzienlijke verhogingen van de leverenzymen opgetreden, die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling of aanpassing van de dosis (zie rubriek 4.8).

Affections hépatobiliaires Très rare : Une élévation des taux d’enzymes hépatiques, associée dans le temps à l’utilisation thérapeutique de chlorhydrate de tramadol, a été rapportée.
Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: Een stijging in leverenzymwaarden werd gemeld en volgens het waarnemingstijdstip in verband gebracht met therapeutisch gebruik van tramadolhydrochloride.

Le traitement doit être arrêté si l’activité des enzymes hépatiques augmente de façon marquée, ou si le chien présente des symptômes tels qu’une anorexie, une apathie ou des vomissements avec élévation du taux des enzymes hépatiques.
De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit van de lever enzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie of braken in combinatie met verhoogde lever enzymen.

Le traitement doit être interrompu si l’activité des enzymes hépatiques augmente anormalement ou si le chien présente des signes d'anorexie, apathie ou des vomissements avec élévation du taux des enzymes hépatiques.
De therapie moet worden gestopt wanneer activiteit van de leverenzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie, of braken in combinatie met verhoogde leverenzymen.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang (diabète), mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque, battements irréguliers du cœur, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des taux d’enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioœdème), réactions cutanées sévères, urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peau et des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed (diabetes), oncontroleerbare spiertrekkingen of schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens- Johnsonsyndroom), verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.