Vertaling van "technologiques doivent démontrer leur innocuité " (Frans → Nederlands) :

Pour être acceptées par les consommateurs, les innovations technologiques doivent démontrer leur innocuité.
Consumenten accepteren technologische innovaties pas als bewezen is dat ze veilig zijn.

Bien que tous les médicaments autorisés sur le marché de l'Union européenne aient déjà fait l'objet de test approfondis, notamment pour démontrer leur qualité, leur innocuité et leur efficacité et pour prouver que leurs avantages l'emportent sur les risques, il est important de continuer à surveiller leur utilisation après leur commercialisation, et de rechercher d'éventuels effets indésirables qui ne figureraient pas sur les informations qui les accompagnent.
Alle medische producten die in de EU in de handel mogen worden gebracht, zijn uitgebreid en rigoureus getest op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, waarbij is gebleken dat de voordelen opwegen tegen de risico's.

Même si l’évolution technologique, démographique et de la structure de la santé demande aujourd’hui un nouvel investissement dans ces centres, leur efficacité n’est plus à démontrer.
En ook al blijven verdere investeringen in deze centra als gevolg van technologische ontwikkelingen of wijzigingen in de bevolking en in de gezondheidsstructuur altijd nodig, toch kon hun efficiëntie al meermaals bewezen worden.

Les traitements « bien établis » doivent avoir démontré leur supériorité à un traitement placebo, ou leur égalité à un autre traitement établi, pour une pathologie spécifique, dans des études comparant des groupes de patients.
De “werkzame behandelvormen” dienen in studies die patiëntengroepen met elkaar vergelijken, voor een bepaalde pathologie hun superioriteit tegenover een placebobehandeling of hun gelijkwaardigheid tegenover een andere erkende behandeling te hebben aangetoond.

Bien que le mécanisme sousjacent et la pertinence de ce résultat en terme d’innocuité ne soient pas connus, les cliniciens doivent utiliser leur jugement clinique avant de prescrire du rufinamide à des patients exposés à un risque accru de raccourcissement de l’intervalle QTc (par exemple, dans le cas d’un syndrome congénital du QT court ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).
Hoewel het onderliggende mechanisme en veiligheidsrelevantie van deze vinding niet bekend is, dienen clinici een klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of zij rufinamide kunnen voorschrijven aan patiënten die het risico lopen hun QTc-duur verder te verkorten (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).

À moins que la poursuite de la thérapie par IECA paraisse indispensable, les patientes qui souhaitent une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs qui offrent un profil d'innocuité permettant leur utilisation pendant la grossesse.
Tenzij voortzetting van de behandeling met ACE-remmers beschouwd wordt als essentieel, moeten patiënten die een zwangerschap plannen overgeschakeld worden naar antihypertensieve behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel bekend is voor gebruik bij zwangerschap.

Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.

Considérant que la partie adverse soutient que les requêtes sont irrecevables ; qu'elle expose qu'il résulte du procès-verbal d'audience du 7 janvier 2010, qu'elles ont été déposées après l'audience, en violation des articles 833 et 835 du Code judiciaire, que le requérant indique, certes, qu'il n'avait pas connaissance de l'identité des médecins avant l'audience, mais que cet argument est avancé pour déjouer l'application des articles 833 et 842 du Code judiciaire et est inexact en fait, que les requêtes étaient prêtes avant l'audience du 7 décembre et ont été complétées à la main, ce qui démontre que l'identité des médecins était sans incidence réelle, que l'identité des médecinsconseils concernés ne change rien dans la mesure où les médecins-conseils se trouvent tous dans les mêmes liens avec les organismes assureurs, que les procès-verbaux d'audience font clairement apparaître que les mêmes membres ont siégé aux précédentes audiences, et que leur identité était connue dès l'audience du 28 septembre 2010, ces procès-verbaux faisant partie du dossier de procédure consultable au greffe, que l'identité des médecins-conseils nommés comme membres effectifs et suppléants de la chambre de recours est indiquée dans l'arrêté du 18 mai 2008 et dans l'arrêté du 28 avril 2010, qu'il n'est donc pas établi que les requêtes en récusation sont justifiées par des causes postérieures au commencement des plaidoiries lors de l'audience du 7 décembre 2010 (art. 833 du C. jud) ou pour des faits survenus depuis la prononciation de l'arrêt n° 209.282 (art. 842 du C. jud.), que la Cour de cassation a jugé, par son arrêt du 8 juillet 2008, que “toutes les causes de récusation existant à un certain moment et connues à ce moment par le demandeur en récusation, doivent être présentées simultanément ; une seconde demande en récusation introduite par le demandeur est irrecevable lorsqu'elle est fondée sur des faits connus déjà lors de la première récusation”, que la Cour de cassation, dans ...
Considérant que la partie adverse soutient que les requêtes sont irrecevables ; qu’elle expose qu’il résulte du procès-verbal d’audience du 7 janvier 2010, qu’elles ont été déposées après l’audience, en violation des articles 833 et 835 du Code judiciaire, que le requérant indique, certes, qu’il n’avait pas connaissance de l’identité des médecins avant l’audience, mais que cet argument est avancé pour déjouer l’application des articles 833 et 842 du Code judiciaire et est inexact en fait, que les requêtes étaient prêtes avant l’audience du 7 décembre et ont été complétées à la main, ce qui démontre que l’identité des médecins était sans incidence réelle, que l’identité des médecinsconseils concernés ne change rien dans la mesure où les médecins-conseils se trouvent tous dans les mêmes liens avec les organismes assureurs, que les procès-verbaux d’audience font clairement apparaître que les mêmes membres ont siégé aux précédentes audiences, et que leur identité était connue dès l’audience du 28 septembre 2010, ces procès-verbaux faisant partie du dossier de procédure consultable au greffe, que l’identité des médecins-conseils nommés comme membres effectifs et suppléants de la chambre de recours est indiquée dans l’arrêté du 18 mai 2008 et dans l’arrêté du 28 avril 2010, qu’il n’est donc pas établi que les requêtes en récusation sont justifiées par des causes postérieures au commencement des plaidoiries lors de l’audience du 7 décembre 2010 (art. 833 du C. jud) ou pour des faits survenus depuis la prononciation de l’arrêt n° 209.282 (art. 842 du C. jud.), que la Cour de cassation a jugé, par son arrêt du 8 juillet 2008, que “toutes les causes de récusation existant à un certain moment et connues à ce moment par le demandeur en récusation, doivent être présentées simultanément ; une seconde demande en récusation introduite par le demandeur est irrecevable lorsqu’elle est fondée sur des faits connus déjà lors de la première récusation”, que la Cour de cassation, dans ...

Pour obtenir le label CE de l’Union européenne, et donc l’accès au marché européen, les fabricants des dispositifs médicaux en Europe ne doivent pas prouver l’efficacité clinique de leur produit, ni démontrer que le patient se portera mieux grâce au dispositif.
Om een CE-label van de Europese Unie, en dus markttoegang te krijgen, moeten fabrikanten van zulk hulpmiddel in Europa niet bewijzen dat hun product klinisch werkzaam is, dus dat de patiënt er medisch beter van wordt.

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;