Traduction de «teduglutide pendant une durée additionnelle allant jusqu » (Français → Néerlandais) :

Quatre vingt seize pour cent des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l’étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude de suivi où tous ont reçu 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée additionnelle allant jusqu’à deux ans.
97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die de placebogecontroleerde studie afmaakten, werden geselecteerd om verder te gaan in een follow-upstudie waar alle patiënten een teduglutidedosis van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende een bijkomende 2 jaar.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d’arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traitées par l’étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu’à la dose recommandée pendant une période allant jusqu’à 12 semaines dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu’à 3,5 ans,dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu’à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) :
Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo, zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA, chronische lage rugpijn of spondylitis ankylopoetica die tot 12 weken lang met etoricoxib 30 mg, 60 mg of 90 mg in doses tot en met de aanbevolen dosering zijn behandeld; in de studies van het MEDAL-programma voor een periode van maximaal 3 ½ jaar; in kortdurende studies naar acute pijn voor een periode van maximaal 7 dagen; of sinds de introductie van het product op de markt (zie Tabel 1):

Lors d’une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide (n=43) ou un placebo (n=43) pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
In de pivotaledubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar een placebo gedurende maximaal 24 weken.

Lors d’études de phase III chez des patients présentant un SIC traités par Revestive pendant des durées allant jusqu’à un an, des anticorps anti-teduglutide sont apparus chez 30 % de ces patients et des anticorps anti-protéines d’E .coli (protéines résiduelles des cellules hôtes provenant du processus de fabrication) chez 40 %.
In fase 3-studies bij patiënten met SBS die gedurende maximaal één jaar Revestive kregen, ontwikkelde 30% van de patiënten anti-teduglutide antistoffen en 40% ontwikkelde antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).

Lors d’une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n=35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n=16) pendant des durées allant jusqu’à 24 semaines.
In een andere dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een 0,05 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 35), een 0,10 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 32) of een placebo (n = 16) gedurende 24 weken.

Les patients ont été traités avec de l'acétate de leuprolide pendant une durée allant jusqu'à trois ans à des doses allant jusqu'à 10 mg/jour et jusqu'à deux ans avec des doses allant jusqu'à 20 mg/jour sans développer d'anomalies hypophysaires décelables.
Patiënten werden tot drie jaar behandeld met dosissen tot 10 mg leuprolide acetaat per dag en gedurende twee jaar met dosissen tot 20 mg/dag zonder waarneembare afwijkingen van de hypofyse te ontwikkelen.

Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé chez des sujets sains ayant reçu jusqu'à 20 mg/jour d'entecavir pendant une durée allant jusqu'à 14 jours, ou des doses uniques allant jusqu'à 40 mg.
Gezonde deelnemers die gedurende maximaal 14 dagen maximaal 20 mg/dag innamen, en enkelvoudige doses van maximaal 40 mg, vertoonden geen onverwachte bijwerkingen.

La mécasermine a été administrée par voie sous-cutanée à des rats Sprague-Dawley à des doses de 0, de 0,25, de 1, de 4 et de 10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 2 années.
Mecasermine is gedurende maximaal 2 jaar in doses van 0, 0,25, 1, 4 en 10 mg/kg/dag subcutaan toegediend aan Sprague Dawley-ratten.

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.

Un bénéfice clinique prolongé a été démontré chez les patients restant sous traitement par hydroxycarbamide pendant une durée allant jusqu'à 8 ans.
Een aanhoudend klinisch voordeel werd aangetoond bij patiënten bij wie de behandeling met hydroxycarbamide tot aan maximaal 8 jaar werd voortgezet.