Traduction de «telle étude d’observation » (Français → Néerlandais) :

Les résultats d’une telle étude d’observation ne permettent cependant pas de tirer des conclusions définitives.
De resultaten van een dergelijke observationele studie laten echter geen definitief besluit toe.

Des études d’observation ne fournissent pas de données avec une force probante telle que celle obtenue dans les études randomisées et contrôlées versus placebo, mais elles peuvent cependant indiquer une tendance.
Dergelijke studies leveren niet de bewijskracht van gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies, maar kunnen wel een trend aantonen.

Jusqu’il y a quelques années, la plupart des données sur la substitution hormonale provenaient d’études d’observation, avec les limites (par ex. biais et facteurs confondants) que de telles études comportent.
Tot enkele jaren gelden waren de meeste gegevens in verband met HST afkomstig uit observationele studies, met hun bekende beperkingen (b.v. bias en confounding factors).

Il est ainsi ressorti de ces études d’observation que la substitution hormonale avait un effet cardioprotecteur, mais il y a quelques années déjà, l’attention a aussi été attirée sur l’existence possible de biais dans de telles études, par ex. sur le fait que ce sont surtout les femmes en bonne santé qui prennent le plus souvent une substitution hormonale (le phénomène «healthy user»).
Zo werd uit deze observationele studies afgeleid dat HST cardioprotectief was, maar ook jaren geleden werd reeds gewaarschuwd voor de mogelijke bias in dergelijke studies, b.v. dat het precies de gezondere vrouwen zijn die meer gebruik maken van HST (het “healthy user” fenomeen).

En effet, dans plusieurs notifications de cas et dans une étude d’observation récente effectuée par des investigateurs belges, une diminution prononcée des concentrations plasmatiques d’acide valproïque (de plus de 50%) a été décrite avec le méropénem, et ce déjà dans les 24 heures; une telle interaction est également décrite avec l’imipénem (Tienam®, en association à la cilastatine), un autre carbapénème [e.a.
Inderdaad is in meerdere case-reports en in een recente observationele studie van Belgische onderzoekers, een uitgesproken daling van de valproïnezuurspiegels (met meer dan 50%) door meropenem beschreven, en dit reeds binnen de 24 uur; een dergelijke interactie is ook beschreven met imipenem (Tienam®, in combinatie met cilastatine), een ander carbapenem [o.a.

Plusieurs études d’observation montrent qu’un asthme grave et insuffisamment contrôlé peut avoir des conséquences néfastes, telles un petit poids de naissance, la nécessité d’une césarienne et l’apparition d’une hypertension gravidique, alors qu’un contrôle adéquat de l’asthme diminue ces risques.
Een aantal observationele studies tonen dat ernstig astma en suboptimale astmacontrole negatieve gevolgen kunnen hebben, zoals laag geboortegewicht, noodzaak voor keizersnede en optreden van zwangerschapshypertensie, en dat adequate astmacontrole deze risico’s vermindert.

En ce qui concerne les statines, on a observé dans une étude chez des personnes âgées (l’étude PROSPER avec la pravastatine) un risque accru de cancer, mais d’autres études et plusieurs méta-analyses ne montrent pas une telle augmentation de risque.
Wat statines betreft, toonde één studie bij ouderen (de PROSPER-studie met pravastatine) een verhoogd kankerrisico, maar de andere studies en meerdere meta-analyses tonen deze risicotoename niet.

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Une étude réalisée et publiée aux Pays-Bas en 2006 (étude HARM) suggère qu’aux Pays-Bas, environ 19.000 hospitalisations sont dues chaque année à une erreur de médication; dans plus de la moitié des cas, il s’agissait toutefois d’“erreurs thérapeutiques” et de problèmes d’observance du traitement, et pas d’erreurs de médication telles que définies plus haut.
Een studie in Nederland uitgevoerd en gepubliceerd in 2006 (de HARM-studie), suggereert dat in Nederland jaarlijks ongeveer 19.000 ziekenhuisopnames het gevolg zijn van een medicatiefout; het ging daarbij wel in meer dan de helft van de gevallen om “therapeutische fouten” en problemen van therapietrouw, en niet om medicatiefouten zoals hierboven gedefinieerd.

Les patients ont été maintenus sous traitement à l’étude jusqu’à l’observation d’une progression du PSA (confirmée par une augmentation de 25% par rapport à l’état initial/nadir) ainsi que jusqu’à progression radiologique telle que définie au protocole et progression symptomatique ou clinique.
Patiënten werden op de studiebehandeling gehouden totdat er progressie was in PSA (bevestigde verhoging van 25% boven baseline of boven de laagste waarde van de patiënt) samen met radiologische progressie, gedefinieerd in het protocol, en symptomatische of klinische progressie.