Traduction de «tenant compte des recommandations émises conformément » (Français → Néerlandais) :

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

Le Comité scientifique estime qu’il est souhaitable de remanier le guide en tenant compte des remarques émises avant de continuer l’évaluation.
Het Wetenschappelijk Comité acht het wenselijk dat de gids wordt herwerkt, rekening houdend met de geformuleerde opmerkingen, alvorens verdergegaan wordt met de evaluatie.

Avis : Les membres du comité consultatif émettent un avis favorable concernant le projet d’arrêté relatif aux assouplissements des modalités d’application de l’autocontrôle et de la traçabilité dans certaines entreprises du secteur des denrées alimentaires, en tenant compte des remarques émises à propos du projet de texte.
Advies: Het raadgevend comité geeft een gunstig advies bij het ontwerp van ministerieel besluit betreffende de versoepelingen van de toepassingsmodaliteiten van de autocontrole en de traceerbaarheid in sommige bedrijven van de levensmiddelensector rekeninghoudende met de bemerkingen die bij de ontwerptekst zijn geformuleerd.

Avis : Les membres du comité consultatif émettent un avis favorable concernant le projet d’arrêté royal fixant les modalités des agréments et des autorisations délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, en tenant compte des remarques émises à propos du projet de texte.
Advies: Het raadgevend comité geeft een gunstig advies bij het ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van de modaliteiten van de erkenningen afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen rekeninghoudende met de bemerkingen die bij de ontwerptekst zijn geformuleerd.

2. L’Agence et les deux groupes de coordination visés au paragraphe 1 coopèrent afin d’assurer la cohérence des recommandations émises conformément à ce paragraphe et publient ces recommandations après suppression de l’ensemble des données de nature commerciale confidentielle.
2. Het Bureau en de twee in lid 1 bedoelde coördinatiegroepen werken samen om te zorgen voor de samenhang van de overeenkomstig dat lid verstrekte aanbevelingen en maken die aanbevelingen bekend waarbij alle commercieel vertrouwelijke informatie wordt weggelaten.

2. Une modification qui n’est pas une extension et dont la classification est indéterminée après l’application des dispositions prévues par le présent règlement, en tenant compte des lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, point a), et, le cas échéant, des recommandations émises en application de
2. De in lid 1, onder a), bedoelde richtsnoeren worden uiterlijk op de in artikel 28, tweede alinea, bedoelde datum opgesteld en worden regelmatig bijgewerkt, rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen en de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Tenant compte des grands problèmes de disponibilité et de performance de MeSeA, FEDICT a recommandé, après examen du système, d’externaliser l’application et l’infrastructure en confiant à un partenaire externe unique le soin de résoudre les problèmes et d’étendre l’application en la dotant d’un portail pour les partenaires externes.
Gezien de grote problemen op het vlak van de beschikbaarheid en doeltreffendheid van MeSeA, adviseerde FEDICT na doorlichting van het systeem, om de toepassing en infrastructuur toe te vertrouwen aan een externe partner die de problemen moet oplossen en de toepassing moet uitbreiden met een portaal voor externe partners.

b) l’autorité compétente d’un État membre concerné qui a été choisie par le groupe de coordination, en tenant compte d’une recommandation du titulaire, dans les autres cas.
b) de bevoegde instantie van een betrokken lidstaat, gekozen door de coördinatiegroep, rekening houdend met een aanbeveling van de houder, in de andere gevallen.