Traduction de «recommandations émises conformément » (Français → Néerlandais) :

2. L’Agence et les deux groupes de coordination visés au paragraphe 1 coopèrent afin d’assurer la cohérence des recommandations émises conformément à ce paragraphe et publient ces recommandations après suppression de l’ensemble des données de nature commerciale confidentielle.
2. Het Bureau en de twee in lid 1 bedoelde coördinatiegroepen werken samen om te zorgen voor de samenhang van de overeenkomstig dat lid verstrekte aanbevelingen en maken die aanbevelingen bekend waarbij alle commercieel vertrouwelijke informatie wordt weggelaten.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère, la posologie doit être réduite conformément aux recommandations émises.
Bij ernstige nier- en leverinsufficiëntie moet de dosering worden verlaagd conform de gegeven aanbevelingen.

Une prise de poids a été rapportée chez des patients traités par quétiapine. Elle doit être surveillée et contrôlée de manière cliniquement appropriée conformément aux recommandations émises sur les antipsychotiques utilisés (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Gewichtstoename is gemeld bij patiënten die worden behandeld met quetiapine en dit dient gevolgd en behandeld te worden voor zover klinisch relevant en in lijn met gebruikte antipsychotische richtlijnen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).