Traduction de «texte est impératif » (Français → Néerlandais) :

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Le Conseil national, dans un avis émis le 15 septembre 1984 (Bulletin n° 33), rappelle que ce texte est impératif et qu'il ne souffre aucune exception.
In een advies dat op 15 september 1984 uitgebracht werd (Tijdschrift nr. 33), wijst de Raad er nogmaals op dat deze tekst gebiedend is en geen uitzonderingen duldt.

La section néerlandophone est dès lors unanimement d'avis qu'il est impératif de biffer les termes " Sans préjudice des dispositions contraires d'une réglementation légale s'appliquent [lire: s'appliquant] à l'Ordre d'une catégorie spécifique visée à l'article 3, § 1er ," au deuxième alinéa de l'article 9 du texte adopté de la proposition de loi portant création d'un Conseil supérieur de Déontologie des professions des soins de santé et fixant les principes généraux pour la création et le fonctionnement des Ordres des professions des soins de santé.
Derhalve is de Nederlandstalige Afdeling unaniem van oordeel dat imperatief in de tweede alinea van het artikel 9 van het aanvaarde wetsvoorstel tot oprichting van een Hoge Raad voor Deontologie van de gezondheidszorgberoepen en tot vaststelling van de algemene beginselen voor de oprichting en de werking van de Orden van de gezondheidszorgberoepen, de woorden “Onverminderd andersluidende bepalingen in een wettelijke regeling die de Orde van een specifieke categorie bedoeld in artikel 3, § 1, betreft” dienen te worden weggelaten.

Le règlement, directement applicable en Belgique, définit une série de termes (voir dans la suite de cette fiche) qui peuvent s’avérer très importants pour les fabricants : « préparation », « lavage », « nettoyage », « substances », « agent de surface », « biodégradation », « mise sur le marché », etc. Afin de savoir si un produit est soumis au règlement 648/2004/EC, il est impératif de se référer à la définition exacte dans le texte légal.
De verordening is onmiddellijk van toepassing in België en definieert enkele termen (zie verder) die voor fabrikanten erg belangrijk kunnen zijn: 'preparaten', 'wassen', 'reinigen', 'stoffen', 'oppervlakteactieve stoffen', 'biologische afbreekbaarheid', 'in de handel brengen', enz. Om te weten of een product valt onder verordening 648/2004/EC moet in de wettekst naar de exacte definitie worden verwezen.