Traduction de «tolérance de prolia administré en dose unique tous » (Français → Néerlandais) :

Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée L'efficacité et la tolérance de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des femmes ménopausées (7 808 femmes âgées de 60 à 91 ans, dont 23,6 % d’entre elles présentaient des fractures vertébrales prévalentes). Ces femmes avaient un T-score initial de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire ou de la hanche totale compris entre - 2,5 et - 4,0 et présentant en moyenne un risque absolu de fracture à 10 ans de 18,60 % (déciles : 7,9-32,4 %) pour les fractures ostéoporotiques majeures et de 7,22 % (déciles : 1,4-14,9 %) pour les fractures de la hanche.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij postmenopauzale vrouwen (7.808 vrouwen met een leeftijd van 60 tot 91 jaar, waarvan 23,6% een prevalente wervelfractuur had) met baseline botmineraaldichtheid (BMD) T-scores in de lumbale wervelkolom of de totale heup tussen -2,5 en -4,0 en een gemiddeld absoluut 10-jaar fractuurrisico van 18,60% (decielen: 7,9-32,4%) voor een ernstige osteoporotische fractuur en 7,22%

Traitement de la perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Behandeling van botverlies geassocieerd met adjuvante behandeling met een aromataseremmer De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 2 jaar zijn onderzocht bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker (252 vrouwen met een leeftijd van 35 tot 84 jaar) en baseline BMD T-scores tussen -1,0 en -2,5 in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.

Traitement de la perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou un antécédent de fracture
Behandeling van botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur). Alle mannen kregen dagelijks suppletie met calcium (ten minste 1.000 mg) en vitamine D (ten minste 400 IE).

Posologie La dose recommandée est de 5 mg de leuproréline en une administration unique tous les 3 mois.
Dosering De aanbevolen dosering is een enkele dosis van 5 mg leuproreline éénmaal om de 3 maanden. De behandeling mag niet onderbroken worden eens remissie of verbetering werd verkregen.

Posologie La dose recommandée est de 3,6 mg de leuproréline en une administration unique tous les mois.
Dosering De aanbevolen dosering is een enkele dosis van 3,6 mg leuproreline éénmaal om de maand.

Etude d’extension en ouvert dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique Un total de 4550 patientes (2343 recevant Prolia et 2207 recevant le placebo) , pour lesquelles l’administration des doses de traitements décrits dans l’étude pivot décrite ci-dessus n’a pas été manqué plus d’une fois et ayant participé à toutes les visites de l’étude, ont accepté d’être enrôlées dans une étude d’extension de 7 ans, multinationale, multicentrique, effectuée en ouvert, avec un bras unique, pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Prolia au long terme.
Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4550 patiënten (2343 op Prolia en 2207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die alle studievisites hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek. In dit 7 jaar durende, multinationale, multicentrum, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.

Posologie La posologie recommandée de Prolia est de 60 mg administrée en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Dosering De aanbevolen dosis Prolia is 60 mg toegediend als enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per zes maanden in dij, buik of bovenarm.

Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.
Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.

Populations particulières Insuffisance hépatique La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Votubia ont été évaluées dans une étude d’administration d’évérolimus par voie orale en dose unique chez 34 sujets adultes présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Speciale patiëntgroepen Leverfunctiestoornissen De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Votubia werden onderzocht in een enkele orale dosisstudie van everolimus bij 34 volwassen personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.

Populations particulières Insuffisance hépatique La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’Afinitor ont été évaluées dans deux études avec administration d’Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Speciale populaties Leverfunctiestoornissen De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Afinitor werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.