Traduction de «toutes les données de sécurité connues relatives » (Français → Néerlandais) :

Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l’utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d’études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.

2.14. Toutes les parties concernées par le traitement des données à caractère personnel doivent tenir compte de la loi du 15 janvier 1990 relative à l’institution et à l’organisation d’une Banque-carrefour de la sécurité sociale, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, de leurs arrêtés d’exécution et de toute autre disposition légale ou réglementaire relative à la protection de la vie privée.
2.14. Alle bij het onderzoek betrokken partijen dienen bij de verwerking van de persoonsgegevens rekening te houden met de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, de uitvoeringsbesluiten ervan en elke andere wettelijke of reglementaire bepaling tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

38. Lors du traitement de données à caractère personnel précitées, les parties concernées sont également tenues de respecter la loi du 15 janvier 1990 relative à l’institution et à l’organisation d’une Banque-carrefour de la sécurité sociale, la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, leurs arrêtés d’exécution et toute autre disposition légale ou réglementaire relative à la protection de la vie privée.
38. De betrokken partijen dienen bij de verwerking van de hogervermelde persoonsgegevens rekening te houden met de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid, de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, hun uitvoeringsbesluiten en elke andere wettelijke of reglementaire bepaling tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

23. Pour garantir la confidentialité et la sécurité du traitement de données, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est, en fonction du contexte et de la nature des données à caractère personnel, tenu de prendre des mesures dans les onze domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information: politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et formations régulières du personnel sur le thème de la protection de la vie privée et sur les règles de sécurité); sécurité physique et de l’environnement; sécurisation des réseaux; sécurisation logique des accès et des réseaux; journalisation, traçage et analyse des accès; surveillance, revue et maintenance; système de gestion des incidents de sécurité et de la continuité (systèmes de tolérance de panne, de sauvegarde, …); respect et documentation. Le Comité sectoriel prend acte du fait que le demandeur confirme qu'il prévoit toutes les mesures de sécurité requises, en ce compris la désignation d'un conseiller en sécurité de l'information.
23. Om de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevensverwerking te garanderen, moet iedere instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt afhankelijk van de context en de aard van de persoonsgegevens maatregelen nemen in de volgende elf actiedomeinen die betrekking hebben op de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fysieke veiligheid en veiligheid van de omgeving;

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

Ces applications permettent d’analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.

Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d’adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.
Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid – met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL’s) – en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.

De grands progrès ont été réalisés dansla facilité d’utilisation des données relatives à la sécurité des médicaments.
Een belangrijke stap voorwaarts is dat de bruikbaarheid van gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen is verbeterd.

Aucune donnée de sécurité non clinique relative aux effets de l’amifampridine sur la reproduction n’est disponible (voir rubrique 5.3).
Er zijn geen niet-klinische gegevens voorhanden over de effecten van amifampridine op de reproductieve functies (zie rubriek 5.3).

Au total, 20 cas ont été analysés dans le contexte de cet examen des données de sécurité relatives au SLPR. Les termes préférentiels mentionnés étaient : encéphalopathie postérieure réversible (8), leucoencéphalopathie (4), encéphalopathie (4), leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (3), encéphalopathie hypertensive (1).
In totaal werden 20 meldingen beoordeeld in de context van deze veiligheidsbeoordeling met betrekking tot PRES. De gemelde voorkeurstermen waren: posterieure reversibele encefalopathie (8), leuko-encefalopathie (4), encefalopathie (4), progressieve multifocale leuko-encefalopathie (3) en hypertensieve encefalopathie (1).