Traduction de «tracleer chez 190 patients » (Français → Néerlandais) :

L’une des études a également porté sur l’effet cicatrisant de Tracleer chez 190 patients en mesurant le temps de cicatrisation total pour un ulcère digital donné chez chaque patient.
In een aanvullende studie werd gekeken naar de effecten van de dispergeerbare tabletten Tracleer bij 36 kinderen met PAH tussen 2 en 11 jaar oud. Wat systemische sclerose met digitale ulcera betreft, werd Tracleer in twee studies vergeleken met een placebo bij in totaal 312 volwassen patiënten.

Que Tracleer est hépatotoxique o Tracleer ne doit pas être administré à des patients en classe B ou C de la classification de ChildPugh, c’est à dire avec une insuffisance hépatique modérée à sévère. o Obligation de réaliser des examens de la fonction hépatique :
Dat Tracleer hepatotoxisch is o Tracleer dient niet te worden gebruikt bij Child-Pugh klasse B of C, d.w.z. matige tot ernstige leverfunctiestoornissen o De noodzaak om leverfunctie te testen:

La société qui fabrique Tracleer remettra un kit éducatif aux médecins prescripteurs et une brochure d’information aux patients de chaque État membre relative à la sécurité de Tracleer (en particulier ses effets sur le foie et la grossesse) et à ses interactions.
De firma die Tracleer vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal voor artsen beschikbaar stellen en een informatiebrochure voor patiënten, waarin de veiligheid (met name de effecten op de lever en in geval van zwangerschap) worden toegelicht alsook de wisselwerking met andere geneesmiddelen.

S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.
Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.

Patients atteints d’insuffisance hépatique Tracleer est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2) Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van Tracleer (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques dans le traitement de patients souffrant d’HTAP ainsi que dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant d’une sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van patiënten met PAH alsook voor het terugdringen van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.

Que les données de sécurité d’emploi de Tracleer dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs sont limitées et que les médecins prescripteurs sont encouragés à faire rentrer leurs patients dans le programme de surveillance/registre pour permettre d’améliorer la connaissance de ce médicament dans cette indication .
Dat de veiligheidsgegevens van Tracleer bij de indicatie vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose beperkt zijn en dat artsen worden aangemoedigd om hun patiënten op te nemen in het surveillanceprogramma/de database om het inzicht over het product te vergroten.

Interprétation des scores: Des scores plus élevés révèlent que le patient ressent plus de plaintes 189 Répartition selon l’évolution: pourcentage de patients obtenant 6 mois après la fin de la rééducation un meilleur score (diminution du score) (%+), un même score (%=), un score moins bon (augmentation du score) (%-) 190
Interpretatie scores: Hogere scores wijzen op meer klachten 189 Spreiding evolutie: percentage patiënten die 6 maanden ná het einde van de revalidatie een betere score behalen (afname score) (%+), dezelfde score behalen (%=), een minder goede score behalen (toename score) (%-) 190

l’abaissement du taux de cholestérol total de 190 mg/dl à 175 mg/dl et du taux du LDL-cholestérol de 115 mg/dl à 100 mg/dl dans les objectifs thérapeutiques à atteindre chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires établies et chez les patients diabétiques
De therapeutische streefdoelen werden verlaagd van 190 mg/dl totaal cholesterol naar 170 mg/dl en van 115 mg/dl LDL naar 100 mg/dl voor de patiënten met een gekende cardiovasculaire aandoening en voor diabetespatiënten.

Les hypolipidémiants autres que les statines (fibrates, résines échangeuses d’anions, acipimox) ne sont remboursés chez ces patients que lorsque les statines ne sont pas bien tolérées, sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces en monothérapie; les fibrates sont également remboursés chez ces patients lorsque la triglycéridémie est supérieure à 190 mg/dl ou lorsque le taux de HDL-cholestérol est inférieur à 40 mg/dl.
Andere hypolipemiërende middelen dan de statines (fibraten, anionenuitwisselaars, acipimox) worden bij dergelijke patiënten enkel terugbetaald wanneer de statines niet verdragen worden, gecontra-indiceerd zijn of onvoldoende doeltreffend zijn in monotherapie; de fibraten worden bij deze patiënten ook terugbetaald bij een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl of een HDL-spiegel lager dan 40 mg/dl.