Vertaling van "traitement dans les essais cliniques dans cette indication était " (Frans → Nederlands) :

La durée de traitement dans les essais cliniques dans cette indication était de 36 mois (voir rubrique 5.1).
De duur van de behandeling in het klinisch onderzoek voor de onderbouwing van deze indicatie was 36 maanden (zie rubriek 5.1).

La durée du traitement dans les essais cliniques chez les enfants était de 5 jours.
In de klinische studies bij kinderen bedroeg de behandelingsduur 5 dagen.

Les données d’efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale. L’un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l’autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs. procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).

Essai clinique CR 1 L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à trois bras, mené chez des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du carcinome rénal et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).
RCC klinische studie 1 RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, drie-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de niercelcarcinoom-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan één orgaan met metastasen).

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois à 3,5 ans Un deuxième essai clinique ouvert a aussi évalué la tolérance et l’efficacité de Myozyme chez 21 patients essentiellement atteints d'une forme infantile atypique de la maladie de Pompe dont l'âge était compris entre 6 mois et 3,5 ans au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden tot 3,5 jaar oud In een tweede open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 21 patiënten met een voornamelijk atypische vorm van de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 6 maanden tot 3,5 jaar.

Hypertrophie au site d’injection Cette réaction s'est produite chez 24 (32%) patients de l'essai clinique pivot et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
Hypertrofie op de injectieplaats Deze reactie kwam voor bij 24 (32%) proefpersonen uit de pivotale klinische studie en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.

Suite à l'examen des données d'essais cliniques récents indiquant une mortalité excessive inexpliquée chez les patients atteints d'anémie liée au cancer traités par époétines, l'indication dans le traitement de l'anémie a été limitée à l'anémie symptomatique.
Na bestudering van gegevens uit recente klinische proeven waaruit een consistente, onverklaarde hogere sterfte bleek bij patiënten met anemie als gevolg van kanker die behandeld waren met epoëtinen, werd de indicatie voor de behandeling van anemie beperkt tot anemie die gepaard gaat met symptomen.

Un essai clinique en ouvert a évalué la tolérance et l’efficacité de Myozyme chez 5 patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe dont l'âge était compris en début de traitement entre 5 et 15 ans.
In een open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 5 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 5 tot 15 jaar.

Lors d’un essai clinique chez des chats atteints d’insuffisance rénale chronique, une diminution de la protéinurie était observée dans les 7 jours suivant le début du traitement.
In een klinisch onderzoek bij katten met chronische nierziekte werd binnen de eerste 7 dagen na aanvang van de behandeling een afname van proteïnurie waargenomen.