Vertaling van "traitement à temps des demandes de sta nationaux " (Frans → Nederlands) :

« L’AFMPS a mis en place au sein de la DG PRE autorisation, une nouvelle offre de service centralisé et transparent qui doit assurer le traitement à temps des demandes de STA nationaux.
“Het FAGG heeft binnen het DG PRE vergunning een nieuwe, gecentraliseerde en transparante dienstverlening geïmplementeerd die de tijdige behandeling van nationale WTA-aanvragen moet verzekeren.

L’unité offre aux demandeurs la possibilité de demander des STA nationaux pour, par exemple, la recherche et le développement de médicaments à usage humain et vétérinaire en vue d’éventuelles demandes d’études cliniques, d’AMM ou de variations d’AMM existantes de médicaments.
De eenheid biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal WTA aan te vragen voor bijvoorbeeld het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies, VHB of variaties van bestaande VHB van geneesmiddelen.

« Actuellement, les rétributions suivantes s’appliquent aux demandes de STA nationaux qui sont introduites auprès de
“Momenteel bedragen de retributies voor nationale WTA-aanvragen die bij het FAGG worden ingediend,

demandes de STA nationaux introduites auprès de l’AFMPS.
procedures en bijdragen voor nationale WTA-aanvragen ingediend bij het FAGG.

Les mêmes tarifs s’appliquent à toutes les demandes de STA nationaux, indépendamment :
Dezelfde tarieven gelden voor alle nationale WTA-aanvragen, ongeacht:

Chaque demande de STA doit comprendre suffisamment de documentation de soutien et un formulaire de demande électronique complété afin de pouvoir assurer un traitement efficace des demandes d’avis pendant la procédure et de permettre à l’AFMPS de formuler un avis ciblé et de qualité.
Iedere WTA-aanvraag moet voldoende ondersteunende documentatie en een ingevuld elektronisch aanvraagformulier bevatten, om een doeltreffende en efficiënte behandeling van de adviesaanvragen tijdens de procedure te kunnen verzekeren, en het FAGG in staat te stellen om een gericht en kwalitatief advies te formuleren.

L’accent était mis ici principalement sur l’accomplissement le plus efficace possible des tâches de base, le respect des délais prévus par la loi pour le traitement des demandes d’avis, et la révision des procédures existantes de STA, du système de redevance de STA, ainsi que du scope actuel de STA.
De focus lag hierbij voornamelijk op het zo efficiënt mogelijk uitvoeren van de basistaken, het respecteren van de wettelijk vastgelegde termijnen voor het behandelen van adviesaanvragen, het herzien van de bestaande WTA-procedures en het WTAretributiessysteem en een verduidelijking van de huidige WTA-scope.

Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).
In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).

A la demande des prescripteurs, cette firme a remis temporairement la primidone sur le marché, en Belgique jusque fin de l’année 2005, afin de donner le temps de passer à un autre traitement.
Op vraag van voorschrijvers stelde de firma primidon opnieuw beschikbaar, in België tot eind 2005, om de tijd te geven om over te schakelen naar een andere behandeling.

Il est donc nécessaire de réexaminer le financement de toutes les formes de traitement du cancer de la prostate afin de rendre moins désavantageuses celles qui demandent un grand investissement en temps.
Daarom moet de financiering van alle soorten behandeling van prostaatkanker worden herbekeken, zodat een mogelijk tijdrovende behandeling financieel minder nadelig wordt.