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TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

La ligne de base après traitement approche la moitié de la valeur avant traitement. Par conséquent, les valeurs de PSA obtenues chez des patients types traités par PROSCAR pendant 6 mois ou plus doivent être doublées pour pouvoir être comparées avec des valeurs normales chez des hommes non traités (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, effets sur le taux de PSA et sur la détection du cancer de la prostate).
Bijgevolg, moeten de PSAwaarden bij de typische patiënt welke gedurende 6 maanden of langer met PROSCAR behandeld is, verdubbeld worden om ze te kunnen vergelijken met de normale waarden bij de niet behandelde mannen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, effecten op de PSA-spiegel en op de detectie van prostaatkanker”).

Population pédiatrique : Recombinate peut être utilisé chez les enfants de tout âge, y compris chez les nouveau-nés (des études de sécurité et d’efficacité ont été réalisées chez des enfants préalablement traités et non préalablement traités, voir rubrique 5.1).
Pediatrische patiënten: Recombinate is geschikt voor gebruik bij kinderen van alle leeftijden, waaronder pasgeboren kinderen (Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid is uitgevoerd bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde kinderen. Zie rubriek 5.1).

Allongement de l’intervalle QT Un allongement de l’intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d’une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d’un mélanome métastatique ayant été préalablement traités (voir rubrique 4.8).
Verlenging van het QT-interval Blootstellingsafhankelijke verlenging van het QT-interval werd gezien in een open-label fase II-studie zonder controlegroep bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom die eerder behandeld werden (zie rubriek 4.8).

phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;
onbehandeld feochromocytoom (zie rubriek 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques: crampes musculaires; myopathie* (dont myosite)/rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), tendinopathies, parfois compliquées d'une rupture. * Dans une étude clinique, des atteintes musculaires sont apparues fréquemment chez des patients traités par 80 mg/jour de simvastatine, comparé aux patients traités par 20 mg/jour (1,0 % vs 0,02 %, respectivement)(voir rubriques 4.4 et 4.5).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierkramp; myopathie* (waaronder myositis); rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen (zie rubriek 4.4); tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur * In een klinisch onderzoek trad myopathie bij patiënten die werden behandeld met simvastatine 80 mg/dag vaker op dan bij patiënten die 20 mg/dag kregen (1,0 % resp. 0,02 %) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Affections musculo-squelettiques et systémiques : Rare : atteinte musculaire* (dont myosite), rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), myalgies, crampes musculaires * Dans une étude clinique, une atteinte musculaire est apparue fréquemment chez des patients traités par une dose de 80 mg/jour de simvastatine, comparé aux patients traités par une dose de 20 mg/jour (1,0% vs 0,02% respectivement) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: myopathie* (waaronder myositis), rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen (zie rubriek 4.4), myalgie, spierkramp, * In een klinisch onderzoek trad myopathie bij patiënten die werden behandeld met simvastatine 80 mg/dag vaker op dan bij patiënten die 20 mg/dag kregen (1,0% resp. 0,02%) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus à l’aide d’un dosage validé est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).
Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus,gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

1 Voir rubrique 4.4 2 Voir rubrique 4.4 3 Au site d’injection 4 Incluant colite pseudomembraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4) 5 Une élévation modérée des AST et/ou ALT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, mais on ne connaît pas la signification de ces constatations.
1 Zie rubriek 4.4 2 Zie rubriek 4.4 3 Op de plaats van injectie 4 Met inbegrip van pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis (zie rubriek 4.4) 5 Een matige stijging van de AST en/of ALT werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met bètalactamantibiotica, maar de significantie van die bevindingen is niet bekend.

La caféine étant excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2), les mères allaitant leur nouveau-né traité par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d’aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine (voir rubrique 4.6).
Borstvoedende moeders van neonaten die met cafeïnecitraat worden behandeld, mogen geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken nuttigen of geneesmiddelen met cafeïne gebruiken (zie rubriek 4.6), omdat cafeïne wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).

À la fin de l'étude, 3,0 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, 4,0 % des patients traités par canagliflozine 300 mg et 3,3 % des patients traités par placebo ont présenté de telles diminutions (voir rubrique 4.4).
Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames (zie rubriek 4.4).