Numéro de l’autorisation de mise sur le marché Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294296 Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294305 Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294314 Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294323 Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294332

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Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik: BE294314 Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik: BE294323 Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik: BE294332

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8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294296 Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294305 Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294314 Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294323 Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE294332

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Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik: BE294296 Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik: BE294305 Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik: BE294314 Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik: BE294323 Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik: BE294332

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4.8 Effets indésirables La sécurité des dispositifs transdermiques de fentanyl a été évaluée chez 1 854 sujets ayant participé à 11 essais cliniques (dispositif transdermique de fentanyl en double aveugle [contrôlé par placebo ou par substance active] et/ou dispositif transdermique de fentanyl en mode ouvert [pas de témoin ni contrôle par substance active] menés dans la prise en charge de la douleur chronique maligne ou non maligne.

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4.8 Bijwerkingen De veiligheid van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik werd geëvalueerd bij 1.854 patiënten die hebben deelgenomen aan 11 klinische studies (dubbelblind fentanyl pleister [placebo of actieve controle] en/of open fentanyl pleister [geen controle of actieve controle]) bij de behandeling van chronische kanker- of niet-kankerpijn.

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Il est recommandé d’une part de commencer avec un système transdermique de fentanyl (de 25µg/24h) chez les patients qui utilisent l’équivalent d’au moins 60 mg de morphine orale par jour et, d’autre part de ne pas utiliser ces systèmes transdermiques en cas de douleurs post-opératoires, intermittentes ou d’intensité modérée.

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Er wordt geadviseerd om slechts met een fentanylpleister (van 25 µg/24h) te starten bij patiënten die het equivalent van minstens 60 mg oraal morfine per dag gebruiken en om de pleisters niet te gebruiken bij post operatieve pijn, milde of intermittente pijn.

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L’administration transdermique de fentanyl semble être moins adéquate étant donné le besoin variable en opioïdes 11 .

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Transdermaal toegediende fentanyl blijkt minder geschikt gezien de wisselende behoefte aan opioïden 11 .

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Fentanyl: l’utilisation de fentanyl transdermique est particulièrement indiquée dans le traitement de la douleur cancéreuse.

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Fentanyl: het gebruik van transdermaal fentanyl heeft in hoofdzaak een plaats in de behandeling van kankerpijn.

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