Vertaling van "une insuffisance rénale initiale légère " (Frans → Nederlands) :

La comparaison de 218 patients présentant une insuffisance rénale initiale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) avec 297 patients présentant une fonction rénale initiale normale (CLCR > 80 ml/min) traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS n'a montré aucune différence cliniquement significative de sécurité entre les patients présentant une insuffisance rénale légère et les patients dont la fonction rénale était normale.
Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.

Insuffisance rénale : Quand les concentrations sériques moyennes en histreline ont été comparées entre 42 patients avec cancer de la prostate ayant une insuffisance rénale de légère à modérée (CLcr : 15-60 ml/min) et 92 patients sans insuffisance rénale ou hépatique, les taux étaient environ 50 % supérieurs chez les patients avec insuffisance rénale (0,392 ng/ml versus 0,264 ng/ml).
Nierfunctiestoornis: Wanneer de gemiddelde histrelineconcentraties in serum werden vergeleken tussen 42 prostaatkankerpatiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr: 15-60 ml/min) en 92 patiënten zonder nier- of leverfunctiestoornis, waren de gehaltes ongeveer 50% hoger bij de patiënten met een nierfunctiestoornis (0,392 ng/ml tegenover 0,264 ng/ml).

L’exposition moyenne (% CV) à l’emtricitabine a augmenté de 12 (25 %) µgh/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6 %) µgh/ml, 25 (23 %) µgh/ml et 34 (6 %) µgh/ml chez les patients atteints d’insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µgh/ml bij personen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µgh/ml, 25 (23%) µgh/ml en 34 (6%) µgh/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.

L’exposition systémique à l’emtricitabine (moyenne ± écart type) est passée de 11,8±2,9 µg·h/ml chez les sujets à fonction rénale normale à 19,9±1,1 µg·h/ml, 25,0±5,7 µg·h/ml et 34,0±2,1 µg·h/ml chez les patients atteints d’insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
De systemische emtricitabine-blootstelling (gemiddelde ± standaardafwijking) nam toe van 11,8±2,9 µg·h/ml bij personen met normale nierfunctie tot respectievelijk 19,9±1,1 µg·h/ml, 25,0±5,7 µg·h/ml en 34,0±2,1 µg·h/ml bij patiënten met milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis.

L’exposition moyenne (% CV) à l’emtricitabine a augmenté de 12 (25%) µgh/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6%) µgh/ml, 25 (23%) µgh/ml et 34 (6%) µgh/ml chez les patients atteints d’insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µgh/ml bij personen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µgh/ml, 25 (23%) µgh/ml en 34 (6%) µgh/ml bij patiënten met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.

Le degré d’insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale : clairance de la créatinine > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : clairance de la créatinine=50 à 79 ml/min ; insuffisance rénale modérée : clairance de la créatinine=30 à 49 ml/min et insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine=10 à 29 ml/min).
De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).

Les sujets étaient groupés selon la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale : > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : 50-80 ml/min ; insuffisance rénale modérée : 30-49 ml/min ; insuffisance rénale sévère : < 30 ml/min ; ou sujet fonctionnellement anéphrique nécessitant une hémodialyse : < 15 ml/min).
De proefpersonen werden ingedeeld volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (> 80 ml/min als normale functie; 50-80 ml/min als milde

Patients avec insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose initiale n’est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Patiënten met een verminderde nierfunctie Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de startdosis niet nodig (zie rubriek 5.2).

Populations particulières Altération de la fonction rénale Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Speciale populaties Gestoorde nierfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Les résultats indiquent que la clairance totale du médicament décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l’ASC. Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l’ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.
De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale geneesmiddelklaring evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt. De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.