à chaque modification du système de gestion des risques, en particulier à réception de toute nouvelle information entraînant une modification significative du rapport bénéfice/risque ou résultant de l’atteinte d’une étape clé relative à la Pharmacovigilance ou la minimisation du risque.
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
