Traduction de «une surveillance clinique destinée » (Français → Néerlandais) :

En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l’aide de tests biologiques appropriés lors de l’administration de ce produit aux patients atteints d’affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD. Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC. In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.

Or, jusqu’à présent, il n’existait en Belgique aucune formation universitaire en nutrition clinique destinée aux médecins (généralistes ou spécialistes).
Toch bestond er tot op heden in België geen enkele universitaire vorming voor artsen (specialisten en huisartsen) rond klinische voeding.

Cataractes/opacités du cristallin Dans une étude clinique destinée à évaluer le potentiel cataractogène de la quétiapine (200 à 800 mg/jour) par rapport à la rispéridone (2 à 8 mg) chez des patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, le pourcentage de patients présentant une augmentation du degré d’opacité du cristallin n’a pas été plus élevé dans le groupe quétiapine (4 %) que dans le groupe rispéridone (10 %) pour les patients comptant au moins 21 mois d’exposition.
Cataract/lensopaciteiten In een klinische studie ter evaluatie van het cataractverwekkende potentieel van quetiapine (200-800 mg/dag) versus risperidon (2-8 mg) bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis was het percentage met een toegenomen troebeling van de ooglens niet hoger met quetiapine (4%) dan met risperidon (10%) bij de patiënten die gedurende minstens 21 maanden werden behandeld.

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.
Indien de combinatie atazanavir en een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, dan is een strikte klinische controle (bijv. viral load) aan te bevelen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; een maximum dosis van 20 mg omeprazol mag niet overschreden worden.

Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée avec une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.
Indien de combinatie atazanavir en een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, dan is een strikte klinische controle (bijv. viral load) aan te bevelen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; een maximum dosis van 20 mg omeprazol mag niet overschreden worden.

Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.
Wanneer de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer niet kan worden vermeden, wordt nauwkeurige klinische controle (bijvoorbeeld viral load) in combinatie met verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg samen met 100 mg ritonavir aanbevolen. De dosering van omeprazol 20 mg dient niet te worden overschreden.

Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (p. ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.
Indien de combinatie atazanavir en een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, dan is een strikte klinische controle (bijv. viral load) aan te bevelen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; een maximum dosis van 20 mg omeprazol mag niet overschreden worden.

Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée, ainsi qu’une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; par ailleurs, il ne faut pas dépasser une dose maximale de 20 mg d’oméprazole.
Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt strikte klinische controle (bijv. virale load) aanbevolen in combinatie met een dosisverhoging van atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; een maximale dosis van omeprazol 20 mg mag niet overschreden worden.

L'essai clinique n'intervient qu'après plusieurs phases d'études du traitement: étude biochimique, culture sur tissu, test sur animal, test sur des personnes non malades, etc. De plus, en Belgique, chaque essai clinique doit être autorisé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (www.fagg-afmps.be) et est surveillé par un comité d'éthique médicale.
De klinische proef wordt pas gedaan na verschillende onderzoeksfases van de behandeling, zoals de biochemische studie, cultuur op weefsel, testen op dieren, testen op gezonde mensen enz. In België kan een klinische proef bovendien pas worden uitgevoerd na toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg-afmps.be) en houdt een comité voor medische ethiek toezicht op de proef.