Traduction de «étude clinique destinée » (Français → Néerlandais) :

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

Cataractes/opacités du cristallin Dans une étude clinique destinée à évaluer le potentiel cataractogène de la quétiapine (200 à 800 mg/jour) par rapport à la rispéridone (2 à 8 mg) chez des patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, le pourcentage de patients présentant une augmentation du degré d’opacité du cristallin n’a pas été plus élevé dans le groupe quétiapine (4 %) que dans le groupe rispéridone (10 %) pour les patients comptant au moins 21 mois d’exposition.
Cataract/lensopaciteiten In een klinische studie ter evaluatie van het cataractverwekkende potentieel van quetiapine (200-800 mg/dag) versus risperidon (2-8 mg) bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis was het percentage met een toegenomen troebeling van de ooglens niet hoger met quetiapine (4%) dan met risperidon (10%) bij de patiënten die gedurende minstens 21 maanden werden behandeld.

Etudes cliniques portant sur l'intervalle QT Une étude en cross-over, contrôlée contre placebo, randomisée, à dose unique, destinée à évaluer l'effet sur l'intervalle QT, a été conduite chez des volontaires sains avec trois doses orales de voriconazole et de kétoconazole.
Klinische studies die het QT-interval onderzoeken Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QT-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazol.

Troubles bipolaires Dans quatre études cliniques contrôlées avec placebo destinées à évaluer des doses de SEROQUEL allant jusqu’à 800 mg/jour dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, 2 en monothérapie et 2 en association avec le lithium ou le divalproex, il n’y avait pas de différence entre les groupes traités par SEROQUEL et les groupes placebo en ce qui concerne la fréquence des effets extrapyramidaux ou l’usage concomitant d’anticholinergiques.
Bipolaire stoornissen In vier placebo-gecontroleerde klinische studies, waarin doses van SEROQUEL tot 800 mg/dag werden geëvalueerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes, waarvan twee in monotherapie en twee als combinatiebehandeling met lithium of divalproex, werden er geen verschillen tussen de SEROQUELen placebo behandelingsgroepen waargenomen voor wat betreft het optreden van EPS of het gelijktijdig gebruik van anticholinergica.

Des études cliniques chez les asthmatiques destinées à comparer le budésonide inhalé et le budésonide per os à des concentrations plasmatiques similaires démontrent une efficacité significativement évidente pour le budésonide inhalé mais pas pour le budésonide oral par comparaison avec un placebo.
Klinische studies bij astmapatiënten, waarin geïnhaleerd budesonide vergeleken werd met budesonide per os aan gelijkaardige plasmaconcentraties, tonen aan dat in vergelijking met placebo geïnhaleerd budesonide beduidend efficiënter is, in tegenstelling tot oraal budesonide en placebo.

Cependant aucun allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT n’a été observé dans les études de phase 3 à la dose recommandée de maraviroc par rapport au TFO seul ou lors d’une étude pharmacocinétique spécifique destinée à évaluer le potentiel du maraviroc à allonger l’intervalle QT.
In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van alleen OBT waargenomen.

Dans une étude destinée à évaluer spécifiquement l'incidence de la toux chez les patients traités par losartan et chez ceux traités par IEC, celle-ci était comparable chez les patients traités par losartan ou hydrochlorothiazide et était significativement inférieure à celle des patients traités par IEC. De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
In een onderzoek dat specifiek was opgezet om de incidentie van hoest te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met losartan in vergelijking met patiënten die met ACE-remmers worden behandeld, was de incidentie van hoest die werd gemeld door patiënten die losartan of hydrochloorthiazide kregen ongeveer gelijk en significant lager dan bij patiënten die met een ACE-remmer werden behandeld. Daarnaast was in een algehele analyse van 16 dubbelblinde klinische studies bij 4131 patiënten de incidentie van spontaan gemelde hoest bij met losartan behandelde patiënten ongeveer gelijk (3,1 %) aan die bij patiënten die werden behandeld met placebo (2,6 %) of hydrochloorthiazide (4,1 %), terwijl de incidentie met ACE-remmers 8,8 % was.