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VPRIV – imiglucérase

Traduction de «valeur initiale après environ » (Français → Néerlandais) :

Le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles est retourné à des valeurs normales au bout de 8 semaines chez la majorité des patients et est revenu à sa valeur initiale après environ 16 semaines chez tous les patients.

Het ANC bereikte bij de meerderheid van de patiënten in 8 weken normale waarden en keerde bij alle patiënten na ongeveer 16 weken terug naar de aanvangswaarde.


0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d’une valeur initiale d’environ 24 points.

placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.


Le suivi après le traitement montrait que, sur base des valeurs moyennes, la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire retournait aux valeurs initiales environ 1 an après l’arrêt du traitement et que la densité minérale osseuse au niveau de la hanche retournait aux valeurs initiales environ 3 ans après l’arrêt du traitement.

De follow-up na de behandeling toonde, op basis van de gemiddelde waarden, dat de BMD van de lumbale wervelkolom ongeveer 1 jaar na stopzetting van de behandeling naar de initiële waarden terugkeerde en dat de BMD van de heup ongeveer 3 jaar na stopzetting van de behandeling naar de initiële waarden terugkeerde.


L’exposition totale de substrats du CYP3A4 administrés par voie orale peut augmenter jusqu’à 3 fois environ pendant 2 jours après une dose unique de 165 mg d'EMEND et redescendre jusqu'à la valeur initiale, 4 jours environ après une dose de 165 mg d'EMEND.

De totale blootstelling aan oraal toegediende CYP3A4-substraten kan gedurende 2 dagen tot ongeveer een factor 3 toenemen na een eenmalige dosis EMEND van 165 mg en ongeveer 4 dagen na toediening van EMEND 165 mg afnemen tot de uitgangswaarde.


L’augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par VPRIV. Cette augmentation du taux d’hémoglobine s’est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l’imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV – imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dl).

Na 9 maanden behandeling met VPRIV bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE). Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [VPRIV – imiglucerase]: 0,135 g/dl).


À partir d'une valeur initiale de RTG d'environ 13 mmol/l, une suppression maximale du RTG moyen sur 24 heures a été observée avec la dose journalière à 300 mg, pour atteindre des valeurs d'environ 4 mmol/l à 5 mmol/l chez les patients diabétiques de type 2 dans les études de phase 1, ce qui suggère un faible risque d'hypoglycémie induite par le traitement.

Bij patiënten met type 2-diabetes werd in fase I-studies met de dagelijkse dosis van 300 mg - bij een uitgangswaarde van de RT G van ongeveer 13 mmol/l - een maximale onderdrukking van de gemiddelde 24-uurs-RT G gezien tot ongeveer 4 mmol/l tot 5 mmol/l.


Chez des volontaires sains et des patients atteints de myélofibrose, l’inhibition de la phosphorylation de STAT3 par le ruxolitinib a été maximale 2 heures après l’administration et elle est revenue à des valeurs proches des valeurs initiales en 8 heures, ce qui indique l’absence d’accumulation de la molécule mère ou des métabolites actifs.

Ruxolitinib gaf 2 uur na toediening een maximale remming van STAT3-fosforylering, die na 8 uur dicht bij de uitgangswaarde terugkwam bij zowel gezonde personen als bij patiënten met myelofibrose. Dat wijst erop dat er geen accumulatie optreedt van onveranderd ruxolitinib of de actieve metabolieten.


Dans une étude menée chez des volontaires sains au cours de laquelle les expositions ont été comparables à celles observées chez les patients, la variation moyennée de l’intervalle QTcF, après soustraction des valeurs obtenues avec le placebo, a été de 7 ms par rapport aux valeurs initiales (IC ± 4 ms).

Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de blootstellingen zoals waargenomen bij patiënten, was de gemiddelde duur van QTcF intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 7 msec (CI ± 4 msec), gecorrigeerd voor het gemiddelde placebo effect.


Le critère de jugement principal de l’efficacité dans les deux études était la variation absolue moyenne en pourcentage de la valeur théorique du VEMS après 24 semaines de traitement par rapport à sa valeur initiale.

Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was de gemiddelde absolute verandering vanaf baseline in procenten voorspelde FEV 1 tot en met 24 weken behandeling.


Chez les patients âgés de moins de 20 ans, l'augmentation du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale a été plus importante : 11,3 % avec TOBI Podhaler et 6,9 % avec la solution pour inhalation par nébuliseur après 3 cycles.

Bij patiënten jonger dan 20 jaar was de percentagetoename voorspelde FEV 1 ten opzichte van de baseline groter: 11,3% voor TOBI Podhaler en 6,9% voor de verneveloplossing na 3 cycli.




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Date index: 2022-07-28
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