Traduction de «versus placebo chez les patientes ménopausées ostéoporotiques » (Français → Néerlandais) :

Cette conclusion repose principalement sur les données des études contrôlées versus placebo chez les patientes ménopausées ostéoporotiques (3 803 patientes étaient traitées avec le ranélate de strontium, soit 11 270 patientes-années de traitement, et 3 769 recevaient le placebo, soit 11 250 patientes-années de traitement).
Deze conclusie is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose (3803 patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat, overeenkomend met 11.270 patiëntenbehandelingsjaren en 3769 patiënten die werden behandeld met placebo, overeenkomend met 11.250 patiëntenbehandelingsjaren).

Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d’essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne. Il n’y a pas eu de comparaison avec les fréquences des événements indésirables dans les groupes placebo.
De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.

Une étude contrôlée en double aveugle versus placebo chez des femmes ménopausées hypertendues traitées par Angeliq (n = 123) pendant 8 semaines, a montré une diminution significative des valeurs de PA systolique et diastolique (valeurs mesurées au cabinet : -12/-9 mmHg par rapport à l’état basal, et -3/-4 mmHg après correction de l’effet placebo ; mesures effectuées en ambulatoire sur 24 h :-5/-3 mmHg par rapport à l’état basal et -3/-2 mmHg après correction de l’effet placebo).
In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (n=123) trad bij postmenopauzale vrouwen met hypertensie die 8 weken Angeliq gebruikten, een significante daling van de systolische/diastolische bloeddruk op (eenmalige meting bij de behandelaar versus baseline -12/-9 mm Hg, gecorrigeerd voor placebo-effect -3/-4 mm Hg; 24-uursregistratie versus baseline -5/-3 mm Hg, gecorrigeerd voor placebo-effect -3/-2 mm Hg).

Trois années de traitement par l’alendronate (5 mg/jour les deux premières années et 10 mg/jour la troisième année) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques (qui avaient déjà présenté au moins une fracture vertébrale par tassement) entraînaient une diminution des incidences de fractures suivantes : la proportion de patientes présentant au moins une nouvelle fracture vertébrale (alendronate 8,0 % versus placebo 15,0 % – soit une diminution de 47 %) ; patientes présentant au moins deux nouvelles fractures vertébrales (0,5 % versus 4,9 % – soit une diminution de 90 %) ; patientes présentant une fracture clinique (c.-à-d. douloureuse) quelconque (13,7 % versus 18,3 % – soit une diminution de 28 % ; fracture de la hanche (1,1 % versus 2,2 % – soit une diminution de 51 %) ; fracture du poignet (avantbras) (2,2 % versus 4,1 % – soit une diminution de 48 %).
Drie jaar behandeling met alendronaat (5 mg/dag de eerste twee jaar en 10 mg/dag het derde jaar) bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose (die al minstens een wervelindeukingsfractuur hadden opgelopen) resulteerde in een daling van de incidentie van fracturen. Het percentage patiënten dat minstens een nieuwe wervelfractuur opliep, daalde met 47% (alendronaat 8,0% versus placebo 15,0%); het aantal patiënten met minstens twee nieuwe wervelfracturen daalde met 90% (0,5% versus 4,9%).

Au cours d’études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d’infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).

Au cours d’études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)

Evènements cardiaques ischémiques Au cours d’études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d’infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Veneuze trombo-embolie (VTE) In fase III placebogecontroleerde onderzoeken, werd de behandeling met strontiumranelaat in verband gebracht met een toename in de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief longembolie (zie rubriek 4.8).

Les résultats d'une étude récente en double aveugle, contrôlée par placebo d'une durée de 3 ans, chez des femmes ménopausées ostéoporotiques ou avec des antécédents de fractures vertébrales, ont montré un effet favorable sur le risque de fractures (vertébrale et de la hanche) avec l'acide zolédronique, administré une fois par an en perfusion intraveineuse; des cas de fibrillation auriculaire ont toutefois été rapportés plus fréquemment dans le groupe sous acide zolédronique que dans le groupe placebo, ce qui était inattendu.
De resultaten van een recente dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of antecedenten van wervelfractuur, leveren evidentie van een gunstig effect op het fractuurrisico (wervel en heup) voor zoledroninezuur, eenmaal per jaar toegediend via intraveneus infuus; wel werd in de zoledroninezuurgroep frequenter voorkamerfibrillatie vastgesteld dan in de placebogroep: dit was een onverwachte bevinding.

Les résultats d' une étude récente en double aveugle, contrôlée par placebo d' une durée de 3 ans, chez des femmes ménopausées ostéoporotiques ou avec des antécédents de fractures vertébrales, ont montré un effet favorable sur le risque de fractures (vertébrale et de la hanche) avec l' acide zolédronique, administré une fois par an en perfusion intraveineuse; des cas de fibrillation auriculaire ont toutefois été rapportés plus fréquemment dans le groupe sous acide zolédronique que dans le groupe placebo, ce qui était inattendu.
De resultaten van een recente dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of antecedenten van wervelfractuur, leveren evidentie van een gunstig effect op het fractuurrisico (wervel en heup) voor zoledroninezuur, eenmaal per jaar toegediend via intraveneus infuus; wel werd in de zoledroninezuurgroep frequenter voorkamerfibrillatie vastgesteld dan in de placebogroep: dit was een onverwachte bevinding.

Dans une méta-analyse de 11 études randomisées contrôlées (versus placebo ou un autre antihypertenseur) chez des patients présentant une hypertension et une protéinurie supérieure ou égale à 0,5 g/24 heures, le traitement par un IECA a été plus efficace que par un autre antihypertenseur; dans 5 des 11 études analysées, aucun bénéfice statistiquement significatif n’a cependant été observé avec un IECA par rapport au placebo.
In een meta-analyse van 11 gerandomiseerde, gecontroleerde studies (t.o.v. placebo of een ander antihypertensivum) bij patiënten met hypertensie en een proteïnurie van 0,5 g/24 uur of meer, vond men dat een antihypertensieve behandeling met een ACE-inhibitor doeltreffender was dan andere antihypertensieve behandelingen; in 5 van de 11 onderzochte studies was er evenwel geen statistisch significant voordeel van de ACE-inhibitor t.o.v. placebo.