Traduction de «versus un comparateur » (Français → Néerlandais) :

Dans les essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés chez des patients atteints d’arthrite goutteuse, une diminution légère (< LIN et > 75 x 10 9 /l) et transitoire du nombre de plaquettes a été observée à une incidence plus élevée (12,7 %) avec Ilaris versus le comparateur (7,7 %).
Lichte (< LLN en > 75 x10 9 /l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met Ilaris in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.

* p < 0,05 en comparaison versus placebo + comparateur
* p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator

L’infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 450), naïfs d’agents biologiques ainsi que d’immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator (SONIC) bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI > 220 < 450) die naïef waren voor biologics en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.

Etude de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif Les patients inclus dans l’étude contrôlée versus comparateur actif avait à l’inclusion un score MMSE (Mini-Mental State Examination) entre 10 et 24.
48 weken durende met een actieve comparatorgecontroleerde studie Patiënten die deelnamen aan de met een actieve comparatorgecontroleerde studie hadden een baseline-MMSE-score van 10-24.

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

Patients âgés (≥ 65 ans) Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Ouderen (≥ 65 jaar oud) In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.

Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).

Dans l’étude contrôlée versus comparateur actif, l'administration d'une dose de TOBI Podhaler a été plus rapide, avec une différence moyenne d'environ 14 minutes (6 minutes versus 20 minutes avec la solution pour inhalation par nébuliseur).
In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).