Traduction de «vives voir ci-dessus » (Français → Néerlandais) :

Tous les patients recevant PhotoBarr seront photosensibles (sensibles à la lumière) et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière directe du soleil et les lumières intérieures vives (voir ci-dessus « Comment éviter une réaction de photosensibilité »).
Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om direct zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden (zie hierboven: “Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?”).

Le couplage des données ITP à celles de l’ONEM (dépendance externe, voir ci-dessus) ensemble avec les données ICD-10 (dépendance externe, voir ci-dessus) permettront d’approfondir davantage encore l’étude des facteurs explicatifs.
Samen met de koppeling van de PAO-gegevens aan de RVA-gegevens (externe afhankelijkheid, cf. supra) en met de ICD-10-gegevens

Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels : cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement ; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement ; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
In 6 gevallen ging men ervan uit dat er een verband was met het gebruik van clofarabine, waarbij acute cholecystitis (één voorval), cholelithiasis (één voorval), hepatocellulaire beschadiging (één voorval; patiënt is overleden (zie hierboven)) en hyperbilirubinemie (één voorval; patiënt staakte de therapie (zie hierboven)) als ernstig werden beschouwd.

En cas de diminution de la réponse ou de l’échec de maintien d’une réponse plaquettaire avec romiplostim dans l’intervalle des posologies recommandées, il est nécessaire d’en rechercher l’origine, notamment l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l’augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).
Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden tijdens behandeling met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren, inclusief immunogeniciteit (zie rubriek 4.8) en een toename van reticuline in het beenmerg (zie hierboven).

CPMP/ICH/4679/02 ICH-E2C Addendum À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
CPMP/ICH/4679/02 ICH-E2C Addendum Wordt in herziene versie van deel 9 opgenomen (zie boven)

À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Wordt in herziene versie van deel 9 opgenomen (zie boven)

CPMP/ICH/5716/03 ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
CPMP/ICH/5716/03 ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Wordt in herziene versie van deel 9 opgenomen (zie boven)

Dans la base de données de l’échantillon permanent, on a pu (en fonction de l’année d’étude), identifier entre 647 et 1008 personnes qui satisfaisaient aux critères d’application à une « personne limitée » (voir ci-dessus).
In de databank van de permanente steekproef konden (afhankelijk van het onderzoeksjaar) tussen de 647 en 1008 personen geïdentificeerd worden die voldeden aan de criteria voor “persoon met beperkingen” (cfr. supra).

Les moyennes « attendues » obtenues par la standardisation indirecte ne peuvent être comparées qu’aux moyennes observées de sa propre population et non aux moyennes brutes ou standardisées d’autres populations étudiées (voir ci-dessus : « Méthodologie »).
De verwachte gemiddelden verkregen door indirecte standaardisatie kunnen enkel vergeleken worden met de geobserveerde gemiddelden van de eigen studiepopulatie, niet met de bruto of gestandaardiseerde gemiddelden van andere studiepopulaties (zie “Methodologie” hierboven).

Faiblesse musculaire (pouvant être liée à une neuropathie périphérique - voir ci-dessus), douleurs au niveau des articulations ou du dos ; douleurs au niveau des mains et des pieds incluant des sensations de picotements et un engourdissement.
Spierzwakte (mogelijk in verband gebracht met perifere neuropathie - zie hierboven), pijn in de gewrichten, pijn in de rug; pijn in handen en voeten, waaronder spelden- en naaldenprikgevoel en doof gevoel.