Traduction de «vétérinaire et instituant une agence » (Français → Néerlandais) :

vu le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 3 ), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,
Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 3 ), en met name op artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6,

ou pour lequel une autorisation de mise sur le marché à été délivrée conformément au règlement (EG) n 726/2004 du parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
of waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;

Règl. 2309/93/CEE du 22/7/2003 établissant des procédures communautaires pour l autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l évaluation des médicament [pdf - 159kb]
Verordening 2309/93/EEG van 22/7/1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting v.e. Europees Bureau voor de g [pdf - 160kb]

RÈGL (CEE) No 2309/93 DU CONSEILdu 22/6/1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicamentsà usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation desmédicaments
Verordening 2309/93/EEG van 22 juli 1993tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en hettoezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting vaneen Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 1 ), et notamment son article 39, paragraphe 1,
Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 1 ), en met name op artikel 39, lid 1,

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Le suivi et l’analyse de l’impact d’initiatives au niveau de la Commission européenne (CE) ainsi que les évolutions, en fonction de l’European Medecines Agency (EMA) et de l’Heads of Medecines Agencies (HMA), de la feuille de route restent importants à suivre, plus précisément la nouvelle Directive Clinical Trial, la Better Regulation (médicaments vétérinaires) et le Pharmaceuticals Pack (en particulier en ce qui concerne la pharmacovigilance et les médicaments falsifiés).
De opvolging en impactanalyse van initiatieven ter hoogte van de Europese Commissie (EC) en de evoluties in functie van de European Medicines Agency (EMA) en de Heads of Medicines Agencies (HMA) Roadmap blijven belangrijk om op te volgen, meer bepaald de nieuwe Clinical Trial Richtlijn, de Better Regulation (diergeneesmiddelen) en het Pharmaceuticals Pack (in het bijzonder aangaande farmacovigilantie en vervalste geneesmiddelen).

Elle doit aussi garantir la transversalité des sujets vétérinaires au sein de l’Agence.
Daarnaast moet de afdeling de transversaliteit van veterinaire onderwerpen binnen het Agentschap verzekeren.

Dans le domaine des vaccins à usage vétérinaire, où l’Agence est reconnue comme un acteur important, l’AFMPS a poursuivi ses activités au niveau européen en particulier dans le cadre des aspects préalables à l’autorisation.
Op het gebied van vaccins voor diergeneeskundig gebruik, waar het Agentschap wordt erkend als een belangrijke speler, zette het FAGG zijn activiteiten op Europees niveau voort in het bijzonder in het kader van de aspecten voorafgaand aan de vergunning.

En matière d’inspection, l’Agence a établi un plan d’échantillonnage pour les vaccins à usage vétérinaire, sur base d’une analyse de risques.
Op het gebied van inspecties heeft het Agentschap, op basis van een risicoanalyse, een staalnameplan voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik opgesteld.