Traduction de «étude de bio-équivalence in-vivo doit » (Français → Néerlandais) :

Selon les normes européennes en la matière (“Note for guidance”), dans certaines circonstances, les tests in vitro suffisent. Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in-vivo doit être effectuée.
Volgens het Europese Richtsnoer daarover (“Note for Guidance”) volstaan in sommige omstandigheden in vitro-testen.Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo-bio-equivalentiestudie te gebeuren.

Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in vivo doit être effectuée.
Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo bio-equivalentiestudie te gebeuren.

Les médicaments génériques pour lesquels une étude de bio-équivalence est requise, selon la liste allemande acceptée en Europe, sont enregistrés selon la procédure prévue au troisième tiret.
Generische geneesmiddelen waarvoor een bio-equivalentiestudie vereist is volgens de in Europa aanvaarde Duitse lijst worden geregistreerd volgens de procedure van het derde streepje.

Seules les spécialités génériques pour lesquelles une étude de bio-équivalence n’est pas requise peuvent être enregistrées selon cette procédure.
Enkel generische specialiteiten waarvoor geen bio-equivalentiestudie vereist is, kunnen volgens deze procedure geregistreerd worden.

Un générique doit être bio-équivalent à une spécialité originale, c.-à-d. que la biodisponibilité (donc le profil de concentration plasmatique en fonction du temps) du générique doit être comparable à celle de la spécialité originale.
Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een originele specialiteit, d.w.z. dat de biologische beschikbaarheid (dus het plasmaconcentratie-tijdsprofiel) van de generiek vergelijkbaar moet zijn met dit van de originele specialiteit.

Un générique doit être bio-équivalent à un médicament original. Ceci signifie qu’un générique doit être essentiellement similaire au médicament original.
Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een origineel geneesmiddel, met andere woorden: een generiek moet essentieel gelijksoortig zijn aan het originele geneesmiddel.

Des études portant sur le schéma d'administration unique ont également mis en évidence une bio-équivalence, que la prise du comprimé se fasse avec ou sans eau.
Ook is bij studies verricht met het schema van de eenmalige dosering een bio-equivalentie aangetoond bij inname van de tablet met of zonder water.

La conclusion de cette étude est que le Feldene Lyotabs (forme à dissolution rapide) est bio-équivalent à la présentation en gélules à raison d'une dose par jour.
De conclusie van deze studie is dat Feldene Lyotabs (snel oplosbare vorm) bio-equivalent is met de capsules bij een dosering van één gift per dag.

Les observations des études de toxicité génétique in vitro et in vivo montrent que l’on ne doit pas s’attendre à des effets génotoxiques du zolmitriptan dans les conditions de son utilisation clinique.
De bevindingen van in-vitro- en in-vivostudies van genetische toxiciteit geven aan dat er geen genotoxische effecten te verwachten zijn in de omstandigheden van klinisch gebruik van zolmitriptan.

La justification sera faite en fonction de ce que vous avez coché sur la première page (plus value ou équivalence) et doit faire référence aux études cliniques qui doivent être présentes en full texte dans votre dossier.
Afhankelijk van wat u hebt aangekruist op de eerste pagina (meerwaarde of gelijkwaardig), met duidelijke verwijzing naar de klinische studies, die in full text in het dossier dienen aanwezig te zijn.