Traduction de «étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins volontaires sains » (Français → Néerlandais) :

Bien que des effets vasospastiques additifs n'aient pas été observés lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins volontaires sains recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir rubrique 4.3).
Hoewel er in klinisch farmacologisch onderzoek waarin 16 gezonde mannen oraal rizatriptan en parenteraal ergotamine kregen, geen additieve vasospastische effecten zijn waargenomen, zijn dergelijke additieve effecten theoretisch mogelijk (zie rubriek 4.3).

Une étude de pharmacologie clinique menée chez les sujets volontaires sains étudiant l'administration concomitante du vilanterol et du vérapamil, un inhibiteur puissant de la P-gp et modéré du CYP3A4, n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilanterol.
Een klinisch farmacologisch onderzoek bij gezonde proefpersonen met gelijktijdige toediening van vilanterol en de krachtige P-gp- en matige CYP3A4-remmer verapamil toonde geen significant effect op de farmacokinetiek van vilanterol.

Cependant, dans une étude de pharmacologie clinique chez des volontaires sains, l’administration concomitante de duloxétine et de warfarine n’a pas entraîné, à l’état d’équilibre, de modification cliniquement significative de l’INR par rapport aux valeurs initiales, ni des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine-R ou -S.
Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of S-warfarine.

Une étude de pharmacologie clinique avec le furoate de fluticasone/vilanterol a montré qu’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min) n’entraînait pas d’exposition significativement plus importante au furoate de fluticasone ou au vilanterol ou d’effets systémiques plus marqués des corticoïdes ou des agonistes bêta 2 -adrénergiques comparativement aux sujets sains.
Een klinisch-farmacologisch onderzoek naar fluticasonfuroaat/vilanterol toonde aan dat een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) niet leidde tot een significant hogere blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol of tot duidelijker systemische effecten van corticosteroïden of bèta 2 -agonisten in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Lors d’une étude comparant la pharmacocinétique du létrozole après l’administration orale d’une dose unique chez huit sujets masculins ayant une cirrhose hépatique et une insuffisance hépatique sévère (score C de Child-Pugh) à celle observée chez des volontaires sains (N=8), l’ASC et le t 1/2 augmentaient de respectivement 95 et 187 %.
In een studie waarbij na een enkelvoudige orale dosis de farmacokinetiek van letrozol vergeleken werd enerzijds bij 8 mannelijke patiënten met levercirrose en een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) en anderzijds bij gezonde vrijwilligers (N=8), namen de AUC en de t 1/2 toe met respectievelijk 95 en 187%.

Chez les volontaires sains, les études d’interactions cliniques ont montré que la rifaximine ne modifie pas significativement la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 ; toutefois, chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, il ne peut pas être exclu que la rifaximine puisse diminuer l’exposition aux substrats du CYP3A4 administrés de façon concomitante (par exemple warfarine, antiépileptiques, anti-arythmiques), en raison de l’exposition systémique plus élevée que chez les sujets sains.
Bij gezonde proefpersonen toonde klinische studies naar geneesmiddelinteracties aan dat rifaximine geen significante invloed had op de farmacokinetiek van CYP3A4-substraten. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis daarentegen, kan niet worden uitgesloten dat rifaximine de blootstelling aan gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten (bijv. warfarine, anti-epileptica, anti-arrhythmica) kan verminderen, vanwege de grotere systemische blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Anticoagulants oraux Lors de deux études cliniques (l'une réalisée chez des volontaires sains, l’autre chez des patients présentant une hypercholestérolémie), la simvastatine (20 à 40 mg/jour) a modérément renforcé l’effet des anticoagulants coumariniques : le temps de prothrombine (mentionné par l’INR =‘International Normalized Ratio’) augmentait de 1,7 (valeur initiale) à 1,8 chez les sujets sains. Il augmentait de 2,6 à 3,4 chez les patients atteints d’hypercholestérolémie.
Orale anticoagulantia In twee klinische studies, één bij gezonde vrijwilligers en de andere bij hypercholesterolemiepatiënten, gaf simvastatine 20 - 40 mg/dag een matige versterking van het effect van coumarine-anticoagulantia: de protrombinetijd gemeld als International Normalized Ratio (INR), nam vanaf een baseline van 1,7 toe naar 1,8, en van 2,6 naar 3,4 in de studies met respectievelijk vrijwilligers en patiënten.

Des études cliniques ont été réalisées avec différentes doses d’anastrozole, qui atteignaient 60 mg en une seule prise chez des volontaires sains de sexe masculin et 10 mg par jour chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein avancé ; ces doses ont été bien tolérées.
Er is klinisch onderzoek uitgevoerd met verschillende doseringen van anastrozol, oplopend tot 60 mg bij eenmalige dosering bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerd mammacarcinoom; deze doseringen werden goed verdragen.

Une étude clinique de pharmacologie conduite chez des sujets adultes sains a montré que lorsque le dispositif transdermique de fentanyl est exposé à la chaleur, les valeurs moyennes d’ASC de fentanyl augmentaient de 120 % et les valeurs moyennes de la C max de 61 %.
Uit een klinische farmacologische studie met gezonde volwassen proefpersonen bleek dat de toepassing van warmte op transdermale fentanylpleisters de gemiddelde AUC-waarden van fentanyl met 120% verhoogt en de gemiddelde C max -waarden met 61% doet stijgen.