Vertaling van "étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris " (Frans → Nederlands) :

Symptômes Les informations sur les symptômes probables d’un surdosage avec la vildagliptine proviennent d’une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris de la vildagliptine pendant 10 jours.
Symptomen De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering met vildagliptine is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosis bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen vildagliptine kregen.

Symptômes Les informations sur les symptômes probables d’un surdosage proviennent d’une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Galvus pendant 10 jours.
Symptomen De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.

Chez des sujets sains ayant pris 1800 mg d’un extrait de millepertuis standardisé (équivalant à un total d’environ 5,4 mg d’hypercine) pendant 15 jours, la dose minimale de pigmentation était significativement réduite à la fin de cette période et la sensibilité aux UVA était accrue.
Bij gezonde proefpersonen die gedurende 15 dagen 1800 mg van een gestandaardiseerd Sintjanskruidextract (overeenkomend met ongeveer 5,4 mg totaal aan hypericines) innamen, was de minimale pigmenteringsdosis aan het einde van deze periode significant verlaagd, de UVAgevoeligheid was verhoogd.

Durée de la réponse immunitaire Schéma à une dose chez des sujets âgés de 12 mois à 12 ans Lors de ces études cliniques concernant des sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans, ayant été suivis à long terme après l'administration d'une dose de vaccin, des anticorps détectables contre la varicelle (≥ 0,6 unités gpELISA/ml) étaient présents chez 99,1% (3.092/3.120) des sujets à 1 an, chez 99,4% (1.382/1.391) à 2 ans, chez 98,7% (1.032/1.046) à 3 ans, chez 99,3% (997/1.004) à 4 ans, chez 99,2% (727/733) à 5 ans et chez 100% (432/432) à 6 ans.
Duur van de immuunrespons Schema met één dosis bij individuen in de leeftijdsgroep van 12 maanden tot 12 jaar In de klinische studies met gezonde individuen in de leeftijdsgroep van 12 maanden tot 12 jaar, waarin de proefpersonen na vaccinatie met 1 dosis langdurig werden gevolgd, waren 1 jaar na de vaccinatie detecteerbare varicella-antilichamen (gpELISA ≥ 0,6 units/ml) aanwezig bij 99,1% (3.092/3.120), 2 jaar na de vaccinatie bij 99,4% (1.382/1.391), 3 jaar na de vaccinatie bij 98,7% (1.032/1.046), 4 jaar na de vaccinatie bij 99,3% (997/1.004), 5 jaar na de vaccinatie bij 99,2% (727/733) en 6 jaar na de vaccinatie bij 100% (432/432) van de proefpersonen.

Sujets âgés de 13 ans ou plus Dans les études cliniques impliquant des sujets sains âgés de 13 ans et plus ayant reçu deux doses de vaccin, des anticorps détectables contre la varicelle ( ≥ 0,6 unités gpELISA/ml) étaient présents chez 97,9% des sujets (568/580) à 1 an, chez 97,1% (34/35) à 2 ans, chez 100% (144/144) à 3 ans, chez 97,0% (98/101) à 4 ans, chez 97,5% (78/80) à 5 ans, et chez 100% (45/45) à 6 ans après vaccination.
Individuen van 13 jaar of ouder In klinische studies met gezonde individuen van 13 jaar of ouder, die 2 doses vaccin kregen waren 1 jaar na de vaccinatie detecteerbare varicella-antilichamen (gpELISA ≥ 0,6 units/ml) aanwezig bij 97,9% (568/580), 2 jaar na de vaccinatie bij 97,1% (34/35), 3 jaar na de vaccinatie bij 100% (144/144), 4 jaar na de vaccinatie bij 97,0% (98/101), 5 jaar na de vaccinatie bij 97,5% (78/80) en 6 jaar na de vaccinatie bij 100% (45/45) van de proefpersonen.

- Insuffisant rénal Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variés d’insuffisance rénale, la Cmax et l’ASC (0-24 h) à l’état d’équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains. Par conséquent, une diminution de la posologie de Ketek est recommandée (voir rubrique 4.2).
-Nierfunctiestoornissen In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van C max,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24) ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Ketek aanbevolen (zie rubriek 4.2).

Patients atteints d’insuffisance rénale Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la clairance de la créatinine (ClCr) d'après l'équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains.
Patiënten met nierinsufficiëntie Een open-labelstudie met eenmalige toediening onderzocht de farmacokinetiek van canagliflozine 200 mg bij personen met diverse gradaties van nierinsufficiëntie (geklassificeerd naar CrCl op basis van de Cockroft-Gault-vergelijking) in vergelijking met gezonde personen.

Dans des études cliniques, l’administration d’ézétimibe à la dose de 50 mg/jour chez 15 sujets sains sur une période allant jusqu’à 14 jours ou à la dose de 40 mg/jour chez 18 patients ayant une hypercholestérolémie primaire sur une période allant jusqu’à 56 jours, a été généralement bien tolérée.
In klinische studies werd toediening van ezetimibe 50 mg/dag aan 15 gezonde proefpersonen gedurende 14 dagen, of 40 mg/dag aan 18 patiënten met primaire hypercholesterolemie gedurende 56 dagen over het algemeen goed verdragen.

Populations particulières Insuffisance hépatique La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Votubia ont été évaluées dans une étude d’administration d’évérolimus par voie orale en dose unique chez 34 sujets adultes présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Speciale patiëntgroepen Leverfunctiestoornissen De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Votubia werden onderzocht in een enkele orale dosisstudie van everolimus bij 34 volwassen personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.

Populations particulières Insuffisance hépatique La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’Afinitor ont été évaluées dans deux études avec administration d’Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Speciale populaties Leverfunctiestoornissen De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Afinitor werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.