Traduction de «étude doit cependant être remise en question » (Français → Néerlandais) :

La méthodologie de cette étude doit cependant être remise en question : elle impliquait de petits groupes (11-17 personnes) et les groupes dÊintervention et de contrôle nÊont pas été composés de manière aléatoire.
De methodologie van deze studie moet echter in vraag gesteld worden: het betrof kleine groepen (11-17 personen) en de interventie- en controle- groepen werden niet at random bepaald.

LEDERTREXATE s'est avéré incompatible avec la cytarabine, le fluorouracile et le phosphate sodique de prednisolone ; son incompatibilité avec le fluorouracile a cependant été remise en question.
LEDERTREXATE in niet verenigbaar met cytarabine, fluorouracil en prednisolon-natriumfosfaat; zijn onverenigbaarheid met fluorouracil werd evenwel in twijfel getrokken.

Cette exclusivité pourrait cependant être remise en question dès que la rentabilité de ces médicaments est clairement démontrée, dit le KCE.
Eenmaal deze geneesmiddelen duidelijk winstgevend zijn, zou deze exclusiviteit echter eerder herzien moeten worden, zegt het KCE.

A cette remarque, on peut répondre qu’en vue d’un soutien optimal à la qualité des soins de santé et d’une politique efficace de santé publique, il est absolument indispensable que les initiatives visées ne peuvent être remises en question par des procédures ou des conditions qui sont moins pertinentes pour des études ou expérimentations non interventionnelles.
Hierop kan worden geantwoord dat, met het oog op het optimaal ondersteunen van de kwaliteit van de gezondheidszorg en een efficiënt beleid inzake volksgezondheid, het absoluut noodzakelijk is dat bedoelde initiatieven niet kunnen worden gehinderd door procedures of voorwaarden die minder relevant zijn voor niet-interventionele studies of experimenten.

Si des troubles de la repolarisation apparaissent (allongement QT, changements des ondes T ou U) ou si des arythmies se développent, la prescription d’ORAP doit être remise en question.
Indien repolarisatiestoornissen optreden (QT-verlenging, veranderingen van de T- of U-golf) of indien zich aritmieën ontwikkelen, moet het voorschrift van ORAP opnieuw in vraag worden gesteld.

En raison de ce potentiel, la nécessité clinique d’un traitement analgésique prolongé doit être régulièrement remise en question.
Rekening houdend met dit potentieel moet de klinische behoefte aan een voortgezette analgetische behandeling regelmatig herzien worden.

Patients avec une fonction hépatique altérée : Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d’expérience n’a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l’expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l’ovaire : à l’initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 – 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.
Patiënten met gestoorde leverfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine. Tot nadere gegevens beschikbaar zijn, moet de dosis Caelyx bij patiënten met een leverdysfunctie evenwel verminderd worden op basis van de ervaring uit de klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom, op de hiernavolgende wijze.

Cependant, il ne s’agissait pas d’une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.

D’une part cette implication doit être mise en œuvre dès le départ pour s’assurer que le thème de l’étude et les questions de recherche correspondent bien à la problématique vécue sur le terrain.
Deze implicatie gebeurt enerzijds best reeds initieel om zich ervan te vergewissen dat de scope en de onderzoeksvragen beantwoorden aan een reëel ervaren problematiek.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).