Vertaling van "étude menée chez des patients en phase chronique de lmc " (Frans → Nederlands) :

Dans la plus grande et principale étude menée chez des patients en phase chronique de LMC, 90 %
In de omvangrijkere hoofdstudie bij patiënten met CML in de chronische fase vertoonde 90% van de

Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse hématologique, défini comme soit une réponse complète hématologique, soit une disparition des signes de leucémie, soit un retour en phase chronique de la LMC, selon les mêmes critères que ceux de l’étude menée chez des patients en phase accélérée.
De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, of als een terugkeer naar de chronische fase van CML met gebruik van dezelfde criteria als voor de studie in de acceleratiefase.

Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 23 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour (Tableau 3a).
Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek onder patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib (mediane behandelduur 23 maanden), was de incidentie van pleurale effusie en congestief hartfalen/cardiale disfunctie lager bij patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 100 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL (Tabel 3a).

Des élévations de la créatinine de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez moins de 1% des patients en phase chronique de LMC et cette fréquence était augmentée de 1 à 4% chez les patients en phase avancée de LMC.
Bij patiënten in de chronische fase CML werden 3 e of 4 e -graads verhogingen in creatinine gemeld bij < 1% met een toegenomen frequentie van 1 tot 4% bij patiënten in de gevorderde fase CML.

Leur survenue est plus fréquente chez les patients en phase avancée de LMC ou avec une LAL Ph+ qu'en phase chronique de LMC (voir rubrique 4.4).
Deze bijwerkingen komen frequenter voor bij patiënten met CML in een gevorderd stadium of Ph+ ALL dan bij patiënten met CML in de chronische fase (zie rubriek 4.4).

1- Dans l'étude en phase chronique de LMC, le critère primaire était la RCyM chez les patients résistants à l'imatinib.
1- Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinibresistente patiënten.

Tableau 3a: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase chronique de LMC (suivi minimum de 24 mois) 100 mg une fois par jour n = 165 140 mg une fois par jour a n = 163 50 mg deux fois par jour a n = 167 70 mg deux fois par jour a n = 167
Geselecteerde bijwerkingen gemeld tijdens fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek: CML in de chronische fase (minimale follow-up van 24 maanden ) 100 mg eenmaal daags n = 165 140 mg eenmaal daags a n = 163 50 mg tweemaal daags a n = 167 70 mg tweemaal daags a n = 167