Traduction de «étude précoce non-contrôlée » (Français → Néerlandais) :

Dans une étude précoce non-contrôlée sans administration prophylactique de dexaméthasone, des doses unitaires jusqu'à 125 mg ont été administrées.
In een vroege, niet-gecontroleerde studie zonder dexamethason profylaxe, werden eenmalige doses toegediend tot 125 mg.

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des évènements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

L'innocuité de Cilest a été évaluée chez 1891 femmes en âge de procréer et en bonne santé qui participaient à 5 études cliniques (2 études randomisées avec contrôle actif et 3 études ouvertes non contrôlées).
4.8 Bijwerkingen De veiligheid van Cilest werd geëvalueerd bij 1.891 gezonde vrouwen op vruchtbare leeftijd die deelnamen aan 5 klinische studies (2 gerandomiseerde studies met actieve controle en 3 ongecontroleerde open label studies).

L’effet de l’atorvastatine sur les maladies cardiovasculaires fatales et non fatales a également été évalué au cours d’une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et réalisée en double aveugle chez des patients ayant un diabète de type 2, âgés de 40 à 75 ans, n’ayant aucun antécédent de maladie cardiovasculaire et ayant des taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl), l’étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale cardiovasculaire aandoeningen werd ook onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes van 40 tot 75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen en met LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) en triglyceriden ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra, de Collaborative Atorvastatine Diabetes Study (CARDS).

- d'une transplantation rénale a été évaluée au cours d'une étude prospective non contrôlée, non randomisée (n = 48) sur durée de 4 mois.
- een niertransplantatie werd geëvalueerd in de loop van een niet-gecontroleerde, nietgerandomiseerde prospectieve studie (n = 48) over 4 maanden.

- D’une transplantation rénale a été évaluée au cours d'une étude prospective non contrôlée, non randomisée (n=48) sur une durée de 4 mois.
- Een niertransplantatie was gedurende 4 maanden onderzocht in één prospectief, nietgecontroleerd, niet-gerandomiseerd onderzoek (n= 48).

Etude des patients traités par Replagal (agalsidase alfa) en relais d’agalsidase bêta Cent trois (103) patients (patients naïfs de traitement (N=29) ou patients précédemment traités par agalsidase bêta (N=62)) ont été traités pendant 12 mois par Replagal au cours d’une étude ouverte, non contrôlée.
Onderzoek bij patiënten die van agalsidase beta overschakelen op Replagal (agalsidase alfa) 103 patiënten (therapienaïeve patiënten (N=29) of patiënten die eerder behandeld waren met agalsidase beta en die op Replagal overschakelden (n=62)) werden gedurende 12 maanden in een open-label, ongecontroleerd onderzoek behandeld.

- Transplantation rénale : pendant 4 mois, elle a été évaluée dans une étude prospective, non contrôlée et non randomisée (n=48).
- een niertransplantatie was gedurende 4 maanden onderzocht in één prospectief, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd onderzoek (n=48).