Traduction de «étude réalisée chez 26 patients pédiatriques hypertendus » (Français → Néerlandais) :

Au cours d’une étude réalisée chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés d’1 à 16 ans) ayant reçu une dose unique d’une suspension de valsartan (dose moyenne : 0,9 à 2 mg/kg, avec une dose maximale de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan était comparable pour l’intervalle d’âge compris entre 1 et 16 ans et similaire à celle des adultes recevant la même formulation.
In een studie van 26 pediatrische hypertensieve patiënten (1 tot 16 jaar) die een eenmalige dosis van een suspensie valsartan (gemiddeld: 0,9 tot 2 mg/kg, met een maximale dosis van 80 mg) kregen, was de klaring (liter/u/kg) van valsartan vergelijkbaar over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en vergelijkbaar met deze van volwassenen die dezelfde formulering kregen.

Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus Au cours d’une étude clinique réalisée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients ayant un poids < 35 kg ont reçu 10, 40 ou 80 mg de valsartan en comprimés par jour (doses faible, intermédiaire et élevée) et les patients ayant un poids ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan en comprimés par jour (doses faible, intermédiaire et élevée).
Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder In een klinische studie bij 261 hypertensieve pediatrische patiënten van 6 tot 16 jaar kregen de patiënten die < 35 kg wogen, 10, 40 of 80 mg valsartan tabletten per dag (lage, middelmatige en hoge dosissen), en de patiënten die ≥35 kg wogen, kregen 20, 80, en 160 mg valsartan tabletten per dag (lage, middelmatige en hoge dosissen).

Au cours d’une autre étude clinique réalisée chez 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans, les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir des comprimés de valsartan ou d’énalapril pendant 12 semaines.
In een andere klinische studie bij 300 hypertensieve pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar werden de geschikte patiënten gerandomiseerd om valsartan of enalapril tabletten te krijgen gedurende 12 weken.

Population pédiatrique Dans une étude portant sur 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) ayant reçu une dose unique d’une suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximale de 80 mg), la clairance du valsartan (en litres/h/kg) a été similaire dans tout le groupe d’âge (entre 1 et 16 ans) et comparable à celle d’adultes recevant la même préparation.
Pediatrische populatie In een studie onder 26 pediatrische hypertensieve patiënten (1 tot 16 jaar oud) die een eenmalige dosis van een suspensie valsartan (gemiddeld: 0,9 tot 2 mg/kg, met een maximale dosis van 80 mg), was de klaring (liter/uur/kg) van valsartan vergelijkbaar in het leeftijdsbereik van 1 tot 16 jaar en gelijk aan die van volwassenen die dezelfde formulering ontvingen.

Hypertension pédiatrique L’effet antihypertenseur du losartan a été établi dans une étude clinique incluant 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, ayant un poids corporel > 20 kg et un taux de filtration glomérulaire > 30 ml/ min/ 1,73 m.
Pediatrische hypertensie Het bloeddrukverlagende effect van losartan werd aangetoond in een klinische studie bij 177 kinderen van 6 tot 16 jaar met een lichaamsgewicht > 20 kg en een glomerulusfiltratiesnelheid > 30 ml/min/1,73 m² die aan hypertensie leden.

Dans une étude clinique incluant 115 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients pesant moins de 50 kg ont reçu 0,625 mg, 2,5 mg ou 20 mg de lisinopril une fois par jour, et les patients pesant 50 kg ou plus ont reçu 1,25 mg, 5 mg ou 40 mg de lisinopril une fois par jour.
In een klinisch onderzoek met 115 pediatrische patiënten met hypertensie, van 6-16 jaar, kregen patiënten die minder wogen dan 50 kg hetzij 0,625 mg, hetzij 2,5 mg, hetzij 20 mg lisinopril eenmaal daags, en patiënten die 50 kg of meer wogen kregen hetzij 1,25 mg, hetzij 5 mg, hetzij 40 mg lisinopril eenmaal daags.

Une étude réalisée chez le patient pédiatrique (de 1 mois à moins de 4 ans) ayant des crises partielles a montré que 21,7 % des patients du groupe lévétiracétam et 7,1 % des patients du groupe placebo ont présenté des effets indésirables.
Een studie uitgevoerd bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) met partieel beginnende aanvallen toonde aan dat 21,7% van de patiënten in de levetiracetam-groep en 7,1% van de patiënten in de placebo-groep bijwerkingen ondervond.

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Prometax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d’Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prometax in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la tobramycine inhalée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une infection pulmonaire due à Pseudomonas aeruginosa ou une colonisation pulmonaire par Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met inhalatietobramycine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Pseudomonas aeruginosa longinfectie/kolonisatie bij patiënten met cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d’Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel.