Vertaling van "études d' observation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

observation | observation
observatie | waarneming

clinique (a et sf) | basé sur l'observation (du malade)
klinisch | onmiddellijk zichtbaar

entité observable nutrionnelle
nutritionele observatie

neurologique | relatif à l'étude du système nerveux
neurologisch | met betrekking tot de zenuwen

mycologique | relatif à l'étude des champignons
mycologisch | met betrekking tot schimmels

épidémiologique | relatif à étude des épidémies
epidemiologisch | met betrekking tot besmettelijke ziekten

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

étiologie | étude des causes des maladies
etiologie | leer van de ziekteoorzaken

électrocardiographie | étude de l'activité électrique du muscle cardiaque
elektrocardiografie | onderzoek van de hartslagcurves

pharmacocinétique | étude du devenir des médicaments dans l'organisme
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Outre les études ci-dessus, les résultats d'efficacité observés sur la glycémie dans une sous-étude de bithérapie de 18 semaines avec un sulfamide hypoglycémiant et une étude de trithérapie de 26 semaines avec la metformine et la pioglitazone ont été généralement comparables à ceux observés dans d’autres études.
In aanvulling op de hierboven weergegeven studies waren de resultaten betreffende de werkzaamheid op de bloedglucoseconcentraties, waargenomen in een substudie met duotherapie met een sulfonylureumderivaat van 18 weken en in een studie met tripletherapie met metformine en pioglitazon van 26 weken in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen in andere studies.

Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études court terme.
Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel, dat werd waargenomen in kortdurende studies.

A l’instar d’études d’observation antérieures, une étude cas-témoins récente n’a pas montré de risque accru chez les femmes ne prenant qu’un estrogène seul (dont certaines durant 25 ans ou plus). Dans la Million Women Study, un risque accru a toutefois été observé chez les utilisatrices d’un estrogène seul, bien que celui-ci était moins prononcé par rapport à l’association d’un estrogène et d’un progestatif; le risque relatif était de 1,30 (intervalle de confiance à 95% de 1,21 à 1,40), ce qui signifiait 15 cas supplémentaires de cancer du sein par 10.000 femmes traitées pendant 5 ans.
In de Million Women Study was de toename van het risico van borstkanker niet beïnvloed door het type oestrogeen (geconjugeerde oestrogenen, ethinylestradiol), het type progestageen (MPA, norethisteron, norgestrel, levonorgestrel), de toedieningsweg van het oestrogeen (oraal, transdermaal, implantaat), en de gebruiksmodaliteiten van het progestageen (continu of discontinu).

La Food and Drug Administration (FDA) américaine recommande aussi la prudence à cet égard lors de l’utilisation de la duloxétine dans l’incontinence urinaire d’effort: un nombre de tentatives de suicide supérieur à celui attendu a en effet été observé avec la duloxétine administrée pour une incontinence d’effort dans des études de suivi ouvertes [la notion « études de suivi ouvertes» signifie qu’au terme de la durée prévue de l’étude contrôlée par placebo, tous les patients inclus dans l’étude, donc également ceux qui, avant, avaient reçu un placebo, recevaient de la duloxétine].
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) raadt in dit verband ook voorzichtigheid aan bij gebruik van duloxetine bij stress-incontinentie: inderdaad werd een hoger dan verwacht aantal zelfmoordpogingen gezien in “open-label” vervolgstudies met duloxetine toegediend omwille van stress-incontinentie [de notie “openlabel vervolgstudies” betekent dat, nadat de vooropgestelde duur van de placebogecontroleerde studie was verlopen, alle patiënten uit de studie, dus ook deze die tevoren placebo hadden gekregen, verder duloxetine kregen].

Toutes ces données sur une relation possible entre l' hyperhomocystéinémie et les affections athérosclérotiques proviennent d' études d' observation, en particulier d' études prospectives de cohortes, d' études cas-témoins ("case-control") et d' études transversales.
Al de gegevens die wijzen op een mogelijk verband tussen hyperhomocysteïnemie en atherosclerotische aandoeningen zijn afkomstig uit observationele studies, met name prospectieve cohortstudies, patiënt-controlestudies (" case-control" studies) en cross-sectionele studies.

Ces résultats ont été observés dans deux études randomisées incluant des patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95% : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95% : 0,82- 1,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
In twee gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom was de HR voor de totale overleving in de subgroep van patiënten met plaveiselcelcarcinoom behandeld met sorafenib als toevoeging aan paclitaxel/carboplatine 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) en als toevoeging aan gemcitabine/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).

En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.

Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l’administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.
Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Étant donné que ces effets n’ont pas été observés dans des études à long terme, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of nietknaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.