Traduction de «études de sécurité préclinique lors des études pharmacologiques conventionnelles » (Français → Néerlandais) :

5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.
Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.

Les données de sécurité précliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.

Les données de sécurité précliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après administration de doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène et la toxicité sur la fonction reproductrice, ne révèlent aucun risque pour l’homme.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.

5.3 Données de sécurité préclinique Sur base des études conventionnelles sur le plan de la pharmacologie générale, de la toxicité lors d'administration de doses répétées, de la génotoxicité et de la carcinogénicité, les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'être humain.
Op basis van conventionele studies op het vlak van algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit tonen preklinische gegevens geen bijzonder risico voor de mens aan.

5.3. Données de sécurité préclinique Les données de sécurité préclinique, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir carcérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’s voor de mens.

5.3 Données de sécurité préclinique Les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, toxicologie en administration répétée, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé d’autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d’action pharmacologique.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Pre-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen buiten de risico’s die te verwachten zijn gezien het farmacologische werkingsmechanisme. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.

5.3 Données de sécurité préclinique Etudes toxicologiques Les observations résultant des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien étaient généralement attribuables à l’activité pharmacologique de l’exémestane.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologische studies De bevindingen van studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden konden doorgaans worden toegeschreven aan de farmacologische activiteit van exemestaan zoals effecten op de voortplantings- en de accessoire organen.