Traduction de «études pivotales contrôlées » (Français → Néerlandais) :

Résultats des études pivotales contrôlées versus placebo
Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken

L’étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).
De hoofdstudie bestond uit een 48-weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8-weken durende open-label periode (Deel I), een 24-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16-weken durende open-label periode (Deel III).

La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans une étude pivotale de phase III qui comprenait une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période de traitement par Ilaris en ouvert de 16 semaines (partie III).
De veiligheid van Ilaris in vergelijking met een placebo was onderzocht in een fase III-hoofdstudie die bestond uit een 8 weken durende openlabel periode (Deel I), een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) en een 16 weken durende open-label periode op Ilaris (Deel III).

Tableau 2. Tableau résumé de l’efficacité durant l’étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Ilaris Placebo N=15 N=16 n(%) n(%)

Tableau 2. Tableau résumé de l’efficacité durant l’étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)

Période contrôlée contre placebo (partie II) de l’étude pivotale de phase III Ilaris Placebo N = 15 N = 16 n (%) n (%)
Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Ilaris Placebo N=15 N=16 n(%) n(%)