Traduction de «études placebo-contrôlées incluant » (Français → Néerlandais) :

Cette rubrique décrit les effets secondaires recensés lors de 21 études placebo-contrôlées (incluant l’étude LIFT) portant sur 4079 femmes recevant des doses thérapeutiques de tibolone (1,25 ou 2,5 mg) et 3476 femmes recevant un placebo.
Deze rubriek beschrijft de bijwerkingen die werden genoteerd tijdens 21 placebogecontroleerde studies (waaronder de LIFT-studie) bij 4079 vrouwen die therapeutische doses van tibolone (1,25 of 2,5 mg) kregen, en 3476 vrouwen die een placebo kregen.

Dans les études cliniques contrôlées, incluant un total de 3256 patients ayant reçu traitement par Certican associé à d’autres immunosuppresseurs et ayant bénéficié d’un suivi d’au moins 1 an, 3,1 % de patients ont développé une tumeur, dont 1,0 % une tumeur cutanée et 0,60 % un lymphome ou un trouble lymphoprolifératif.
In gecontroleerde klinische studies waarbij in het totaal 3256 patiënten Certican kregen in combinatie met andere immunosuppresiva en gedurende minstens 1 jaar werden opgevolgd, ontwikkelde in het totaal 3,1 % maligniteiten, waarbij 1,0 % huidmaligniteiten en 0,60 % lymfomen of lymfoproliferatieve aandoening ontwikkelde.

La tolérance et l’efficacité ont été évaluées dans des études cliniques contrôlées incluant environ 230 enfants âgés de moins de 6 ans (jusqu’à 1 mois).
Veiligheid en doeltreffendheid werden geëvalueerd in gecontroleerde klinische studies met ongeveer 230 kinderen jonger dan 6 jaar (tot 1 maand).

La tolérance à l’effort, mesurée 24 h après l’administration d’une prise journalière dans des études placebo contrôlées, est améliorée, qu’il y ait ou non -administration concomitante de digoxine.
De tolerantie bij inspanning, gemeten 24 uur na de toediening van een dagelijkse inname in placebogecontroleerde studies, is verbeterd, ongeacht of er al dan niet tegelijk digoxine wordt toegediend.

Dans les études placebo contrôlées, la nécessité d’utiliser des diurétiques est statistiquement plus faible chez les patients sous fosinopril.
In placebogecontroleerde studies, is de noodzaak om diuretica te gebruiken statistisch kleiner bij patiënten die fosinopril innemen.

Utilisation en association avec la risperidone : Dans des études placebo-controlées avec la rispéridone utilisée chez des patients âgées et déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients sous traitement par furosémide plus rispéridone par rapport aux patients traités par la rispéridone seule ou par le furosémide seul.
Gebruik in associatie met risperidon : In placebogecontroleerde studies met risperidon gebruikt bij bejaarde patiënten met dementie, werd een hogere incidentie van de mortaliteit waargenomen bij de patiënten die behandeld werden met furosemide plus risperidon dan bij de patiënten die behandeld werden met risperidon alleen of met furosemide alleen.

Les effets indésirables suivants ont été observes durant des études placébo-contrôlées (n=2344) et postmarketing a avec des fréquences mentionnées ci-dessous :
De volgende bijwerkingen werden geobserveerd gedurende placebo gecontroleerde studies (n = 2344) en post-marketing a met frekwenties zoals vermeld hieronder:

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (63 patients) ont entraîné une amélioration de 9,4 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 48, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 1 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met placebo, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (63 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 48 van 9,4 procentpunten, gelijk aan die, die werd geobserveerd bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het met placebo gecontroleerde onderzoek.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (22 patients) ont entraîné une amélioration de 8,1 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 24, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 2 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met placebo, resulteerde de 24 weken durende behandeling met ivafactor in onderzoek 4 (22 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 24 van 8,1 procentpunten overeenkomend met het opgemerkte bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het placebogecontroleerde onderzoek.