Traduction de «été convenu quêune étude » (Français → Néerlandais) :

En fin de compte, il a été convenu quÊune étude future des prévalences dÊhémoglobinopathies est recommandée et que la recommandation nÊest pas modifiée pour le moment.
Uiteindelijk wordt overeengekomen dat toekomstig onderzoek naar prevalenties van hemoglobinopathieën aan te bevelen is en dat de aanbeveling voorlopig niet wordt gewijzigd.

Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 05 du Plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d'AMM, ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR convenues par la CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals uiteengezet in het farmacovigilantieplan als overeengekomen in versie 05 van het risicobeheersingsplan weergegeven in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het Risicobeheersingsplan.

Les résultats dÊune étude suggèrent quÊun changement de comportement durant la grossesse peut éviter la transmission du CMV dÊun enfant à la future mère, comme se laver fréquemment les mains, porter des gants pour changer les couches, éviter le contact bouche à bouche et boire dans le même verre.
De resultaten van één studie suggereren dat een gedragsverandering tijdens de zwangerschap kind-op-moeder transmissie van CMV kan voorkomen door het frequent wassen van de handen, het dragen van handschoenen bij het verluieren, het vermijden van mond-op-mond contact en het drinken uit eenzelfde glas.

Les études épidémiologiques nous apprennent quÊune partie des facteurs de risque généraux sont liés à des circonstances socio-économiques défavorables.
De realiteit leert dat een deel van de algemene risicofactoren verband houdt met minder gunstige socio-economische leefomstandigheden.

Il ressort dÊune étude prospective quÊune augmentation de la quantité de fibronectine cervicovaginale est associée à un risque accru de naissance avant terme.
Uit een prospectief onderzoek blijkt dat een verhoogde hoeveelheid cervicovaginale fibronectine geassocieerd is met een verhoogd risico op preterme geboorte.

Il convient que le TAMM soumette le rapport final de l’étude dans laquelle il avait été convenu d’inclure des patients supplémentaires après la clôture de l’étude TKT029 (données incluses sous forme de rapport séparé de l’étude HGT-REP-084).
De vergunninghouder wordt verzocht om het eindverslag in te dienen van het onderzoek waarin hij, zoals overeengekomen, bijkomende patiënten heeft gerekruteerd na de voltooiing van onderzoek TKT029 (de gegevens hiervan worden opgenomen in een afzonderlijk verslag van onderzoek HGT-REP- 084).

le comité a convenu que l’étude française SAGhE présente d’importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité). Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l’étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
het CHMP het ermee eens is dat het Franse SAGHE-onderzoek significante methodologische beperkingen heeft (bijvoorbeeld het feit dat de gehele bevolking werd gebruikt als referentie voor de berekening van het sterftecijfer) en het CHMP, gezien deze beperkingen, concludeert dat de onderzoeksresultaten die wijzen op een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die zijn behandeld met somatropine (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) niet als solide kunnen worden beschouwd;

L’étude devra être menée conformément à un protocole convenu.
Het onderzoek moet worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.

Plan de gestion du risque La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP – Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser des études ainsi que des activités complémentaires de pharmacovigilance telles que décrites dans le plan de pharmacovigilance, version 10.1, datée du 20 juin 2011, du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’AMM. Il s’engage aussi à mettre à jour le PGR comme convenu avec le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 10.1, gedateerd 20 juni 2011 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.