Traduction de «été effectuée dans laquelle les patients ont » (Français → Néerlandais) :

Une analyse d’efficacité de confirmation a été effectuée, dans laquelle les patients ont été classés en trois catégories de réponse, sans tenir compte des augmentations de dose au mois 3 : patients complètement contrôlés (CLU ≤ 1 x LSN), partiellement contrôlés (CLU > 1 x LSN, mais avec une réduction du CLU ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales) ou non contrôlés (réduction du CLU < 50 %).
Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC > 1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v. baseline) of niet onder controle (verlaging van het UFC < 50%).

- Question 25 ‘Nombre de ces patients pour lesquels l'onco-diététicien a participé à la COM’ Il concerne le nombre de patients qui ont été enregistrés et pour lesquels une COM (Consultation Oncologique Multidisciplinaire) a été effectuée (voir question 24), et à laquelle un onco-diététicien a participé à la COM.
- Vraag 25 ‘Aantal van deze patiënten waarvoor de onco-diëtist heeft deelgenomen aan de MOC’ Het betreft hier het aantal patiënten dat werd opgenomen in het registratieinstrument waarvoor er een MOC (Multidisciplinaire Oncologische Consultatie) is gebeurd (zie vraag 24), én waarbij de onco-diëtist aan de MOC deelgenomen heeft.

- Question 24 ‘Nombre de patients oncologiques (enregistrés) pour lesquels une COM a eu lieu’ Il s’agit du nombre de patients qui ont été enregistrés et pour lesquels une COM (Consultation Oncologique Multidisciplinaire) a été effectuée autour de la période de la première consultation enregistrée. Les patients pour lesquels une COM a été effectuée mais qui n’ont pas été enregistrés par l’onco-diététicien, ne sont pas pris en compte.
- Vraag 24 ‘Aantal oncologische (geregistreerde) patiënten waarvoor een MOC is gebeurd’ Het betreft hier het aantal patiënten dat werd opgenomen in het registratieinstrument en waarvoor er een MOC (Multidisciplinaire Oncologische Consultatie) is gebeurd rond de periode van de eerste geregistreerde consultatie.

Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mmHg et de la PAD ass de 2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Gedurende een volgende tweeweekse periode werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar ofwel actieve behandeling ofwel een placebo. Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).

Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Gedurende een volgende tweeweekse periode werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar ofwel aktieve behandeling ofwel een placebo. Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).

Parmi tous les patients, des augmentations moyennes statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales (phase initiale de l’étude TKT024 pour les patients sous idursulfase et Semaine 53 pour les patients sous placebo) ont été observées pour la distance parcourue au 6MWT pour la majorité des mesures effectuées, avec des augmentations significatives moyennes et en pourcentage comprises entre 13,7 m et 41,5 m et entre 6,4 % et 11,7 % (maximum observé au Mois 20).
Bij alle patiënten werden op de gelopen afstand 6MWT bij het merendeel van de geteste tijdpunten statistisch significante gemiddelde stijgingen gezien ten opzichte van de uitgangssituatie (TKT024-uitgangsituatie voor idursulfase-patiënten in TKT024 en week-53- uitgangssituatie voor placebopatiënten in TKT024), met significante stijgingen van gemiddelden en percentages variërend van respectievelijk 13,7 m tot 41,5 m en van 6,4% tot 11,7% (maximum in maand 20).

- le médecin qui administre le traitement doit donner au patient ou à son responsable légal des instructions écrites auxquelles le patient devra se conformer lorsqu’il aura quitté l’hôpital; il consignera au dossier médical la date à laquelle ces instructions ont été données; si le patient est transféré dans une maison de soin ou de repos, le médecin informera le responsable de celle-ci des mesures éventuelles à prendre et des précautions à suivre (avec une attention particulière pour la protection de la grossesse);
- de geneesheer die de behandeling toedient moet aan de patiënt of aan diens wettelijk verantwoordelijke geschreven instructies overhandigen waarnaar de patiënt zich moet schikken nadat hij het ziekenhuis zal verlaten hebben; hij dient de datum waarop de overhandiging van deze instructies heeft plaatsgevonden te noteren in het medisch dossier; als de patiënt naar een rust- of verzorgingstehuis wordt overgebracht, zal de geneesheer de verantwoordelijke ervan op de hoogte brengen van de eventueel te nemen maatregelen of te volgen voorzorgsmaatregelen (met bijzondere aandacht voor de bescherming van de zwangerschap);

Dans l’étude MDS-003, au cours de laquelle 148 patients ont reçu le lénalidomide à la dose de 10 mg, l’analyse du critère principal consistait à évaluer l’efficacité du traitement par le lénalidomide sur l’amélioration hématopoïétique chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire.
In onderzoek MDS-003, waarin 148 patiënten lenalidomide kregen in een dosis van 10 mg, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een evaluatie van de werkzaamheid van behandelingen met lenalidomide voor het bereiken van hematopoëtische verbetering bij proefpersonen met een myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico.

Quatrevingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d’extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis pendant 12 mois supplémentaires.
Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek. In dit onderzoek kregen alle patiënten 20 mg tafamidis eenmaal daags voor een aanvullende periode van 12 maanden.

L'augmentation de l'UGE sous l'effet de l'inhibition du SGLT2 conduit également à une diurèse osmotique, l'effet diurétique étant lui-même à l'origine d'une diminution de la pression artérielle systolique ; l'augmentation de l'UGE se traduit par une perte de calories et donc une diminution du poids corporel, comme l'ont démontré les études effectuées chez les patients atteints de diabète de type.
De door SGLT2-remming verhoogde UGE resulteert in een osmotische diurese, waarbij het diuretisch effect leidt tot een verlaging van de systolische bloeddruk; de verhoging van de UGE resulteert in een verlies van calorieën en daarmee vermindering van lichaamsgewicht, zoals in studies bij patiënten met type 2-diabetes is aangetoond.